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Combidex USPIO - Óxido de hierro superparamagnético ultrapequeño

6 de octubre de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un estudio piloto de imágenes de RM con óxido de hierro superparamagnético ultrapequeño para la definición de objetivos de ganglios linfáticos pélvicos

El propósito de este estudio es probar si un nuevo agente de contraste llamado Combidex, un agente de contraste formulado a partir de óxido de hierro superparamagnético ultrapequeño (USPIO) mejora o no la capacidad de la resonancia magnética nuclear (RMN) para ver los ganglios linfáticos en la pelvis. También podría ayudar a los médicos a saber si el cáncer se ha propagado o no a estos ganglios linfáticos. Podría permitir que la radioterapia se administre con mayor precisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de endometrio, cuello uterino, próstata (cT1-cT3) ​​o vejiga confirmado histológicamente
  • sin metástasis a distancia
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • carcinoma de próstata confirmado y PSA menor o igual a 4 o mayor a 100
  • cirugía radical o criocirugía previa por carcinoma de próstata, RT previa, manipulación hormonal o quimioterapia
  • afectación de los ganglios linfáticos comprobada por biopsia
  • carcinoma de endometrio o cuello uterino que se han sometido a una cirugía pélvica reciente con la exclusión de dilatación y legrado o biopsia
  • carcinoma de vejiga con cirugía pélvica reciente con exclusión de TURBT
  • cánceres previos o concurrentes que no sean carcinomas superficiales de piel de células basales o de células escamosas, a menos que estén libres de enfermedad durante al menos 5 años
  • contraindicación para la RM
  • prótesis de cadera
  • enfermedad médica o psiquiátrica importante
  • pacientes con alergia conocida al dextrano o compuestos que contienen hierro
  • pacientes con cirrosis o hemocromatosis
  • pacientes que reciben otro contraste de RM dentro de las 2 horas previas al ferumoxtran-10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Delineación mejorada de los ganglios linfáticos pélvicos normales en pacientes con cáncer de útero, cuello uterino, vejiga y próstata.
Periodo de tiempo: una vez en el momento de la toma de imágenes
una vez en el momento de la toma de imágenes
Definición mejorada del volumen objetivo clínico (CTV) con el fin de la irradiación adyuvante de los ganglios linfáticos pélvicos mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Periodo de tiempo: una vez en el momento de la toma de imágenes
una vez en el momento de la toma de imágenes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la delimitación de los ganglios linfáticos diana entre las imágenes de ganglios con USPIO y la expansión de volumen de la anatomía vascular.
Periodo de tiempo: una vez en el momento de la toma de imágenes
una vez en el momento de la toma de imágenes
Demostración del patrón y distribución de las metástasis en los ganglios pélvicos en pacientes con cáncer de útero, cuello uterino, vejiga y próstata.
Periodo de tiempo: una vez en el momento de la toma de imágenes
una vez en el momento de la toma de imágenes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Milosevic, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-0838-C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agente de contraste de resonancia magnética Combidex (ferumoxtran-10)

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