- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00190710
Un essai comparant le carboplatine et la gemcitabine à la gemcitabine seule chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
10 novembre 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un essai randomisé de phase III comparant Paraplatin (Carboplatin) + Gemzar versus Gemzar seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Déterminer et comparer la médiane de survie produite par l'association Gemcitabine plus Paraplatine par rapport à la Gemcitabine en monothérapie chez les patients atteints de NSCLC et un PS égal à 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
242
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau diagnostic histologique ou cytologique de NSCLC, stade IIIB avec un épanchement pleural ou péricardique cytologiquement positif ou stade IV.
- Aucune chimiothérapie antérieure, y compris la thérapie adjuvante ou néoadjuvante, pour le traitement du NSCLC.
- Statut de performance ECOG de 2 .
- Les patients doivent être au moins 3 semaines depuis la chirurgie majeure. Les patients doivent être au moins 1 semaine depuis la chirurgie, comme la médiastinoscopie, la pleuroscopie ou la thoracostomie.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins 1 dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme étant supérieures ou égales à 20 mm avec des techniques conventionnelles ou supérieures à 10 mm avec un scanner spiralé.
Critère d'exclusion:
- Toute radiothérapie antérieure dans la région thoracique.
- Infection systémique active et continue.
- Radiothérapie antérieure à plus de 25 % de la moelle osseuse.
- ECOG PS autre que 2
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la gemcitabine et au carboplatine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Déterminer et comparer la médiane de survie produite par l'association Gemcitabine plus Paraplatine par rapport à la Gemcitabine en monothérapie chez les patients atteints de NSCLC et un PS égal à 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Déterminer et comparer la survie à 1 an produite par l'association Paraplatine (carboplatine) + Gemcitabine versus Gemcitabine en monothérapie chez des patients atteints de NSCLC et un PS égal à 2
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Déterminer l'innocuité de l'association Gemcitabine plus Paraplatine par rapport à la Gemcitabine en monothérapie chez les patients atteints de NSCLC et un PS égal à 2
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Pour comparer le taux de réponse entre les groupes de traitement
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Pour comparer les changements de qualité de vie entre les groupes de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
19 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2007
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Carboplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 9297
- B9E-US-S358
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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