Un essai randomisé de la stratégie d'ablation ostiale par rapport à la stratégie d'ablation extra-ostiale pour la fibrillation auriculaire
Un essai randomisé de la stratégie d'ablation ostiale versus extra-ostiale pour la fibrillation auriculaire (LASso Vs CARto)
L'isolation segmentaire, ostiale et circonférentielle de la veine pulmonaire extra-ostiale s'est avérée efficace dans le traitement de la fibrillation auriculaire.
Dans cette étude, les patients atteints de FA paroxystique ou persistante symptomatique ont été randomisés pour recevoir l'une des méthodes d'ablation mentionnées ci-dessus. Les principaux critères d'évaluation étaient la FA récurrente et la récurrence de la conduction oreillette gauche-VP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isolation segmentaire, ostiale et circonférentielle de la veine pulmonaire extra-ostiale s'est avérée efficace dans le traitement de la fibrillation auriculaire.
Dans cette étude, la FA paroxystique ou persistante symptomatique a été randomisée pour recevoir l'une des méthodes d'ablation mentionnées ci-dessus. Chaque patient a eu droit à un maximum de deux procédures d'ablation. Une surveillance Holter pendant des périodes de 14 jours sera effectuée 3 mois après l'ablation. Les patients sont vus lors de visites ambulatoires à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure d'ablation.
Les principaux critères d'évaluation étaient la FA récurrente et la récurrence de la conduction oreillette gauche-VP.
Les critères secondaires étaient :
- sécurité
- reprise de la conduction LA-PV
- altérations des neurohormones
- aspects socio-économiques (coût-efficacité)
- modifications des marqueurs inflammatoires
- qualité de vie
- altérations des signaux moyennés P wawe signaux
- évaluation de la valeur prédictive de ces variables pour prédire la récurrence de la FA
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, DK-2199
- Righospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- FA paroxystique ou persistante symptomatique depuis plus de 6 mois, avec au moins 3 épisodes en 3 mois et avec un effet insuffisant d'au moins 2 régimes pharmacologiques
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque congénitale
- moins de 18 ans
- maladie valvulaire importante
- taille auriculaire gauche > 55 mm
- ablation préalable pour FA
- Insuffisance cardiaque sévère (FEVG < 20 % et/ou NYHA classe IV)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Éducation/Conseil/Formation
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
efficacité globale (= absence de FA symptomatique documentée par ECG ou de tachycardie LA organisée (d'une durée > 10 min) sans traitement anti-arythmique)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
- sécurité
|
|
- reprise de la conduction LA-PV
|
|
- neurohormones
|
|
- socio-économique (coût-efficacité)
|
|
- marqueurs inflammatoires
|
|
- qualité de vie
|
|
- Signaux d'onde P moyennés par le signal-
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Nilsson, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Xu Chen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark
- Chercheur principal: Steen M Pehrson, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark
- Chercheur principal: Lars Køber, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark
- Chercheur principal: Jørgen Hilden, MD, Department of biostatistics, University of Copenhagen
- Chercheur principal: Jesper H Svendsen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LASCAR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ablation par cathéter (isolement de la veine pulmonaire)
-
Imperial College LondonRésilié