ECR pilote évaluant une clinique veineuse à guichet unique (OSVeC)

OBJECTIFS

• Objectif principal

  o Mesurer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées à 3 mois (à l'aide de l'EQ-5D d'EuroQoL) et AVVQ par les patients randomisés pour le traitement dans la One Stop Vein Clinic avec les patients randomisés pour le traitement dans le parcours de soins normal

• Objectif secondaire

  • Satisfaction des patients à l'égard du service fourni à l'aide du questionnaire Picker sur l'expérience des patients, à la fois après l'opération et lors du suivi de 3 mois (One Stop Vein Clinic versus Normal Care Pathway)
  • Mesurer et comparer les scores de qualité de vie à l'aide de CIVIQ à 0 et 3 mois chez les patients randomisés pour le traitement dans la One Stop Vein Clinic avec les patients randomisés pour le Normal Care Pathway
  • Enregistrer le temps entre la référence et le traitement (RTT)
  • Évaluer le rapport coût-efficacité de la clinique One Stop Vein par rapport au parcours de soins normal
  • Enregistrer le temps de retour aux activités normales et au travail
  • Évaluer les coûts sociétaux estimés

CONTEXTE Les varices sont des affections très courantes, affectant environ 25 % de la population. Plus de 35 000 procédures de varices sont actuellement effectuées au Royaume-Uni. Cependant, avec les nouvelles directives NICE de 2013, le ministère de la Santé a estimé que ce nombre devrait passer à 50 000 par an. Il a été démontré que l'attente d'une intervention sur les varices est préjudiciable à la gravité de la maladie et à la qualité de vie des patients. La progression des varices peut également entraîner des complications telles que des ulcères de jambe et peut être coûteuse pour le service de santé. Au cours de la dernière décennie, de nouvelles techniques endoveineuses ont été introduites et celles-ci sont jugées rentables, en particulier lorsqu'elles sont réalisées en ambulatoire ou en cabinet. À l'heure actuelle, les patients référés à l'unité vasculaire pour l'examen de la prise en charge de leurs varices doivent se présenter à la clinique externe au moins deux fois avant d'être inscrits pour leur intervention.

À l'heure actuelle, les patients référés aux cliniques ambulatoires vasculaires pour une prise en charge des varices ont un premier rendez-vous où la gravité de l'insuffisance veineuse est évaluée cliniquement et, par la suite, un duplex veineux pour évaluer l'étendue et la cause de toute insuffisance veineuse. Si une lésion traitable est découverte, elle est alors ajoutée à la liste d'attente à venir pour l'éventuelle intervention sur les varices. Cela signifie qu'ils doivent assister à au moins deux rendez-vous ambulatoires et assister à un autre rendez-vous pour leurs analyses veineuses, avant de se présenter réellement pour leur procédure de varices. Il a été démontré que l'attente d'une intervention sur les varices entraîne une aggravation de leur état à la fois cliniquement et radiologiquement. De plus, la qualité de vie des patients en attente d'une chirurgie élective en est affectée.

Afin d'évaluer les idées et les attentes des patients concernant la prestation de services de varices dans l'unité de l'investigateur, ils ont mené une enquête auprès des patients fréquentant la clinique externe vasculaire entre mars et juin 2014. Cent six patients ont rempli le questionnaire anonyme. La plupart étaient des femmes (62,4 %) avec un âge moyen de 51 ± 15 ans. Plus de 90 % des patients ont déclaré que le temps d'attente entre un rendez-vous vasculaire et une scintigraphie veineuse ne devrait pas dépasser 1 mois et 85 % des patients pensaient que les procédures de traitement des varices devraient être reçues dans le mois suivant leur rendez-vous à la clinique vasculaire. Quatre-vingt-dix pour cent des patients étaient d'accord pour assister à une clinique de la veine « à guichet unique » offrant un diagnostic et un traitement le jour même. Les patients acceptaient généralement le fait que la plupart des procédures seraient réalisées sous anesthésie locale (89 %).

Par conséquent, il semble que les patients de cette unité aient une préférence pour une clinique à guichet unique. Ce concept n'est pas nouveau et a été testé avec succès dans d'autres spécialités - une clinique du canal carpien à guichet unique ainsi qu'une clinique de la cataracte à guichet unique se sont avérées réalisables avec une bonne satisfaction des patients. Les réparations laparoscopiques et ouvertes des hernies inguinales, où les patients ont reçu une anesthésie générale, ont été réalisées avec succès à l'aide d'un modèle à guichet unique offrant un diagnostic et un traitement le jour même. Il existe actuellement déjà un service «voir et traiter» pour les grosseurs de peau opérant dans de nombreux NHS Trusts et il existe déjà un service de tunnel carpien à guichet unique fourni à l'Imperial College NHS Trust. Il semblerait que ces cliniques à guichet unique aient l'avantage de réduire le nombre de visites inutiles à l'hôpital et d'entraîner éventuellement des économies de coûts pour le service de santé.

En conséquence, les enquêteurs ont l'intention d'évaluer le modèle à guichet unique au sein de leur propre service de varices. Ils évalueront la faisabilité d'avoir une clinique veineuse à guichet unique, où les patients seront évalués, subiront leur écho-doppler veineux et, selon les lésions présentées, recevront leur traitement veineux le même jour.

Les bénéfices hypothétiques d'un tel stratagème sont une amélioration de la satisfaction des patients, une diminution du nombre de rendez-vous, la suppression des éventuels délais d'attente ainsi que des économies de coûts pour l'épargne santé.

MÉTHODES Les médecins traitants seront sélectionnés et les patients répondant aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'essai.

Un dossier d'information contenant :

1. Brochure d'information sur l'essai
2. Des informations sur les varices, leurs traitements et un numéro de téléphone comme ligne d'assistance
3. Le questionnaire sur les varices d'Aberdeen (AVVQ), le questionnaire sur la qualité de vie des maladies veineuses chroniques (CIVIQ) et le questionnaire sur la qualité de vie d'EuroQoL (EQ-5D)
4. Formulaire de consentement pour participer à l'étude

Les patients acceptant de faire partie de l'essai seront consentis et randomisés soit pour :

1. La One Stop Vein Clinic (offrant un diagnostic et un traitement le jour même); ou
2. Le parcours de soins normal

Une fois que les patients ont indiqué leur consentement à participer, leurs médecins généralistes (MG) recevront une lettre les informant de la participation du patient à cette étude.

Les patients refusant de participer à la partie randomisée de l'étude, mais acceptant de remplir les questionnaires de l'étude tout en poursuivant le parcours de soins normal, seront également autorisés. De plus amples informations leur seront fournies lors de leur rendez-vous à la clinique et le processus de consentement aura lieu lorsqu'ils se présenteront pour leur procédure ultérieure.

Cheminement de la clinique des veines à guichet unique

Les patients fréquentant la One Stop Vein Clinic seront examinés par le Chirurgien Vasculaire, qui confirmera le consentement du patient à l'essai, puis évaluera le degré de maladie veineuse et remplira la classification Clinique-Etiologie-Anatomie-Pathophysiologie (CEAP) et Varices Clinique Score de gravité (VCSS). Si les symptômes du patient sont jugés secondaires à une maladie veineuse, il sera envoyé pour un examen duplex afin de confirmer la présence de la maladie veineuse. Les résultats seront examinés par les Chirurgiens Vasculaires, et si les patients sont aptes à une ablation endoveineuse +/- avulsions ou UGFS, ils seront informés des résultats de l'examen et du traitement proposé. S'ils acceptent d'aller de l'avant avec l'intervention proposée, ils seront acceptés et transférés dans la salle d'attente pour attendre leur intervention. Si, toutefois, ils refusent le traitement le jour même, ils seront placés sur le parcours de soins conventionnels.

Un autre chirurgien vasculaire effectuera les interventions dans un environnement « en cabinet » sous anesthésie locale. Une fois cela fait, les patients seront invités à remplir le questionnaire sur l'expérience du patient Picker. Ils seront ensuite libérés, comme c'est le cas actuellement, et recevront une fiche de journal à remplir lorsqu'ils reprendront leurs activités et leur travail normaux.

Trois (3) mois après l'opération, il leur sera demandé de remplir à nouveau les questionnaires d'expérience patient AVVQ, CIVIQ, EQ-5D et Picker. Cela se fera en leur envoyant les questionnaires par la poste.

Le cheminement des soins normaux (PCN)

Dans le parcours de soins normal, les patients adressés par leur médecin généraliste sont vus en ambulatoire et, si leurs symptômes sont évocateurs de varices, ils sont adressés en écho-Doppler veineux. Cela se produit généralement un jour différent. Ensuite, ils sont revus à la clinique (à nouveau un jour différent) et, si le résultat de l'examen suggère une insuffisance veineuse justiciable d'un traitement de jour, ils sont ajoutés à la liste d'attente. La procédure éventuelle a lieu un certain temps plus tard (dans les 18 semaines suivant la référence au traitement). Après leur intervention, il leur sera demandé de remplir un questionnaire d'expérience patient Picker. À leur sortie, ils recevront une fiche journal à remplir lorsqu'ils reprendront leurs activités normales et leur travail.

À 3 mois après l'intervention, les patients randomisés dans le parcours de soins normal recevront à nouveau les questionnaires de qualité de vie et seront invités à remplir les questionnaires d'expérience patient AVVQ, CIVIQ, EQ-5D et Picker. Comme il y aura un retard inhérent dans le cheminement NCP, le temps depuis la randomisation ne peut pas être utilisé car de nombreux patients n'auront pas reçu leur traitement interventionnel d'ici là.

Critères d'inclusion et d'exclusion

Les critères d'inclusion sont :

1. Adultes de plus de 18 ans
2. Symptômes unilatéraux des membres inférieurs évoquant une maladie veineuse sur la lettre de recommandation

Les critères d'exclusion sont :

1. Varices récurrentes
2. Maladie artérielle connue ou ABPI < 0,8
3. Thrombose veineuse profonde actuelle
4. Patients qui retirent leur consentement
5. Incapacité de remplir le questionnaire ou d'assister aux rendez-vous de suivi
6. Actuellement inscrit à une autre étude veineuse

SÉLECTION DES PATIENTS Il s'agit d'une étude pilote randomisée contrôlée et les patients seront sélectionnés après sélection de la lettre de recommandation du médecin généraliste.

CONSENTEMENT Dans le cadre du processus de consentement, les patients auront trois options.

1. Les patients souhaitant se présenter à la One Stop Vein Clinic et participer à l'étude seront invités à indiquer leur consentement en signant un formulaire de consentement et en remplissant un coupon-réponse. Les patients seront randomisés soit dans le groupe One Stop Vein Clinic, soit dans le groupe Normal Care Pathway (NCP).
2. Les patients ne souhaitant pas se présenter à la One Stop Vein Clinic et participer à l'étude seront invités à le signaler en remplissant un coupon-réponse. Ils suivront plutôt le parcours de soins normal. Il leur sera toutefois demandé, s'ils le souhaitent, de remplir les formulaires d'expérience patient QoL et Picker.
3. Les patients refusant l'essai ou l'évaluation simple du service se verront proposer le PCN.

ATTRIBUTION DU TRAITEMENT Le traitement reçu dépendra des résultats de l'écho-Doppler veineux. Tous les traitements sont peu invasifs avec des procédures d'ablation endoveineuse (ablation par radiofréquence, ablation laser endoveineuse ou ablation mécano-chimique), des avulsions ou une sclérothérapie à la mousse guidée par ultrasons. Toutes les procédures seront effectuées sous anesthésie locale et les patients seront renvoyés chez eux plus tard dans la journée, conformément à la norme de soins actuelle.

MESURE DES RÉSULTATS

Résultat primaire

• Mesurer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées à 3 mois (par les patients randomisés pour le traitement dans la One Stop Vein Clinic avec les patients randomisés pour le traitement dans le Normal Care Pathway)

Résultat secondaire

• Satisfaction des patients à l'égard du service fourni à l'aide du questionnaire Picker sur l'expérience des patients, à la fois après l'opération et lors du suivi de 3 mois (One Stop Vein Clinic versus Normal Care Pathway)
• Mesurer et comparer les scores de qualité de vie à l'aide de l'EQ-5D, de l'AVVQ et du CIVIQ à 0 et 3 mois chez les patients randomisés pour le traitement dans la One Stop Vein Clinic avec les patients randomisés pour le Normal Care Pathway
• Délai entre la référence et le traitement
• Évaluer le rapport coût-efficacité de la clinique One Stop Vein par rapport au parcours de soins normal
• Enregistrer le temps de retour aux activités normales et au travail
• Évaluer les coûts sociétaux estimés

DURÉE DE L'ÉTUDE ET TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Suite à l'examen de la lettre de référence de leur médecin généraliste, les patients atteints de varices seront invités à participer à l'étude. On estime que 12 à 14 patients seront invités chaque semaine à participer à l'étude après le dépistage. Parmi ceux-ci, seuls 8 patients devraient accepter d'être randomisés vers la One Stop Vein Clinic ou le Normal Care Pathway. Si la clinique a lieu chaque semaine, environ 416 patients pourraient être recrutés au cours de l'année (8 patients X 52 semaines).

L'analyse statistique suggère que la taille de l'échantillon de 208 patients par groupe serait en mesure d'alimenter un potentiel essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 3. Par rapport à une précédente étude menée dans l'unité des investigateurs qui impliquait 317 patients au total et examinait différents scores de qualité de vie et leur réactivité11, le coefficient de variation (rapport de l'écart type à la moyenne) s'est avéré augmenter au suivi période et de varier entre les différents scores utilisés. Avec une taille d'échantillon plus grande comme dans cette étude pilote, cette variabilité serait réduite et entraînerait un coefficient de variation plus faible lors de l'examen des scores de suivi. Espérons que cela nous permettra d'identifier le score de qualité de vie avec le moins de variabilité et de l'utiliser comme critère de jugement principal dans une future étude de phase 3. Une mesure de résultat primaire avec peu de variabilité nous fournirait suffisamment d'informations pour estimer une taille d'échantillon adéquate pour tout futur essai contrôlé randomisé.

Par exemple, avec une taille d'échantillon de 208 patients et un coefficient de variation de 0,5, une réduction de 15 % de la moyenne géométrique (une mesure de la tendance centrale, similaire à la médiane) serait nécessaire, contre 25 % pour Shepherd et al. étude. Avec une puissance à 85%, cela nous permettrait de déterminer une taille d'échantillon adéquate.

Les participants seront suivis après la procédure pendant 3 mois, y compris pour les patients randomisés dans le parcours de soins normaux (avec un temps d'attente potentiellement plus long entre la référence et le traitement). Cela signifie que la période d'étude sera d'environ 18 mois. Avec 3 mois pour le démarrage de l'étude et 3 mois pour rédiger l'étude, l'étude durera 24 mois. Environ 1 000 patients subissent chaque année des interventions sur les varices à l'Imperial College NHS Trust.

COÛTS-AVANTAGES DU PROJET L'hypothèse est qu'en plus de l'amélioration de la satisfaction des patients et de l'amélioration des temps d'attente pour les rendez-vous ambulatoires, des économies de coûts découleront de la One Stop Vein Clinic. En moyenne, 1 000 patients sont traités chaque année à l'Imperial College NHS Trust et le coût d'une consultation externe est d'environ 93 £. Des économies pourraient être réalisées si les patients étaient vus et traités lors de leur premier rendez-vous plutôt que d'avoir à se présenter à deux autres rendez-vous.

L'économie potentielle est estimée à environ 186 000 £ par an (93 £ x 1 000 X 2).

Coûts sociaux estimés. Les données seront collectées sur le temps libre du travail et les tâches de l'aidant (enfant/parent/ami). De plus, les données sur le revenu, le coût de la fréquentation de la clinique et l'impact sur la famille et les collègues seront évalués pour estimer le coût sociétal des deux voies.