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Una prova randomizzata della strategia di ablazione ostiale rispetto alla strategia di ablazione extra-ostiale per la fibrillazione atriale

21 dicembre 2005 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark

Uno studio randomizzato della strategia di ablazione ostiale rispetto alla strategia di ablazione extra-ostiale per la fibrillazione atriale (LASso Vs CARto)

Sia l'isolamento della vena polmonare (PV) segmentale, ostiale che circonferenziale, extra-ostiale si è dimostrato efficace nel trattamento della fibrillazione atriale.

In questo studio i pazienti con FA sintomatica parossistica o persistente sono stati randomizzati a uno dei metodi di ablazione sopra menzionati. Gli endpoint primari erano la FA ricorrente e la recidiva della conduzione PV-atrio sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia l'isolamento della vena polmonare (PV) segmentale, ostiale che circonferenziale, extra-ostiale si è dimostrato efficace nel trattamento della fibrillazione atriale.

In questo studio con FA parossistica o persistente sintomatica sono stati randomizzati a uno dei metodi di ablazione sopra menzionati. Ad ogni paziente è stato consentito un massimo di due procedure di ablazione. Il monitoraggio Holter per periodi di 14 giorni verrà eseguito a 3 mesi dopo l'ablazione. I pazienti vengono visitati in regime ambulatoriale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura di ablazione.

Gli endpoint primari erano la FA ricorrente e la recidiva della conduzione PV-atrio sinistro.

Gli endpoint secondari erano:

  • sicurezza
  • ripresa della conduzione LA-PV
  • alterazioni dei neurormoni
  • aspetti socio-economici (efficacia in termini di costi)
  • alterazioni dei marcatori infiammatori
  • qualità della vita
  • alterazioni nei segnali P wawe mediati del segnale
  • valutazione del valore predittivo di queste variabili per predire la recidiva di FA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2199
        • Righospitalet, Copenhagen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA sintomatica parossistica o persistente da più di 6 mesi, con almeno 3 episodi in 3 mesi e con effetto insufficiente di almeno 2 regimi farmacologici

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia congenita
  • età inferiore a 18 anni
  • importante malattia valvolare
  • dimensione atriale sinistra > 55 mm
  • precedente ablazione per fibrillazione atriale
  • Insufficienza cardiaca grave (LVEF < 20% e/o classe NYHA IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
efficacia complessiva (= assenza di FA sintomatica documentata da ECG o tachicardia LA organizzata (con una durata > 10 min) senza ricevere farmaci antiaritmici)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- sicurezza
- ripresa della conduzione LA-PV
- neuroormoni
- socio-economico (efficacia in termini di costi)
- marcatori infiammatori
- qualità della vita
- segnali mediati dell'onda P del segnale-

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Medtronic
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.
Guidant Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Nilsson, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Xu Chen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Steen M Pehrson, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Lars Køber, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Jørgen Hilden, MD, Department of biostatistics, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Jesper H Svendsen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 novembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LASCAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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