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Valproate dans la schizophrénie tardive

16 décembre 2014 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center

Valproate d'appoint dans la schizophrénie tardive

Le but de cette étude de recherche est d'analyser l'efficacité et la tolérabilité d'un médicament, le valproate (Depakote et Depakote ER), chez des personnes âgées de 50 ans et plus atteintes de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On sait que jusqu'à 30 % des personnes atteintes de schizophrénie continuent de présenter des symptômes même lorsqu'elles sont traitées avec des médicaments actuellement approuvés par la FDA et destinés à traiter leur schizophrénie. Les médicaments anticonvulsivants tels que le valproate (Depakote et Depakote ER) sont connus pour être efficaces pour des affections apparentées telles que le trouble bipolaire (maladie maniaco-dépressive) et sont également utilisés par certains médecins en milieu clinique en association avec des médicaments antipsychotiques pour traiter les symptômes de la schizophrénie. Actuellement Depakote et Depakote ER sont approuvés par la FDA pour traiter le trouble bipolaire et pour traiter les troubles épileptiques. Cette étude testera si Depakote et Depakote ER peuvent également améliorer les symptômes de la schizophrénie lorsqu'ils sont ajoutés à des médicaments antipsychotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un diagnostic de schizophrénie confirmé par la MINI
  • Doit être sous antipsychotique
  • Doit être âgé de 50 ans ou plus
  • Doit être capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude. Dans les situations où les personnes ont des tuteurs à la personne, le tuteur et le sujet doivent tous deux fournir un consentement écrit ; et
  • Doit vivre dans la région du nord-est de l'Ohio.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic psychiatrique principal de l'axe I du DSM autre que la schizophrénie
  • Abus actif de substances ; ou alors
  • Médicalement instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: valproate
Tous les participants ont reçu du valproate d'appoint en ouvert.
Médicament: Valproate
Les personnes inscrites ont reçu du valproate semi-sodique adjuvant en ouvert, initialement commencé par du valproate semi-sodique à libération retardée 250 mg au coucher pendant deux semaines, puis remplacé par du valproate semi-sodique à libération prolongée 500 mg au coucher. Les médicaments ont été administrés sur une base ambulatoire/ambulatoire et ajustés en fonction de la tolérance aux taux sériques cibles de 50 à 100 µg/mL. Dans les cas où une sédation ou d'autres effets secondaires se produisaient, la posologie était réduite. Le valproate semi-sodique était prescrit en une seule prise au coucher.
Autres noms:
  • Dépakoté
  • Depakote Urgences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la psychopathologie de la schizophrénie telle qu'évaluée par l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: De base à 12 semaines
Les meilleurs et les pires scores PANSS globaux possibles sont respectivement de 30 et 210 unités sur une échelle.
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état cognitif tel que mesuré par le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: De base à 12 semaines
Les meilleurs et les pires scores globaux possibles sont respectivement de 31 et 0 unités sur une échelle.
De base à 12 semaines
Changement dans le fonctionnement global tel que mesuré par l'échelle d'évaluation globale (GAS)
Délai: De base à 12 semaines
Les meilleurs et les pires scores GAS possibles sont respectivement de 100 et 1 unités sur une échelle.
De base à 12 semaines
Modification des symptômes de la dépression mesurés par l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: De base à 12 semaines
Les meilleurs et les pires scores GDS possibles sont respectivement de 0 et 30 unités sur une échelle.
De base à 12 semaines
Changement de l'état de santé mentale global en tant que mesure par la sous-échelle du score composite mental (MCS) de l'enquête sur la santé du questionnaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: De base à 12 semaines
Les meilleurs et les pires scores MCS possibles sont respectivement de 100 et 1 unités sur une échelle.
De base à 12 semaines
Changement de l'état de santé physique en tant que mesure par la sous-échelle du score composite physique (PCS) de l'enquête sur la santé du formulaire 36 court (SF-36)
Délai: De base à 12 semaines
Les meilleurs et les pires scores PCS possibles sont respectivement de 100 et 0 unités sur une échelle.
De base à 12 semaines
Modification des symptômes extrapyramidaux évalués par l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: De base à 12 semaines
Les meilleurs et les pires scores globaux possibles sont respectivement de 0 et 28 unités sur une échelle.
De base à 12 semaines
Modification des symptômes extrapyramidaux évalués par l'échelle d'évaluation neurologique Simpson Angus (SAS)
Délai: De base à 12 semaines
Les meilleurs et les pires scores globaux possibles sont respectivement de 40 et 0 unités sur une échelle.
De base à 12 semaines
Tolérance évaluée par le changement de poids
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
Tolérance mesurée par le niveau sérique moyen au point final de l'étude
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10850-01-L0348

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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