Вальпроаты при шизофрении в пожилом возрасте
16 декабря 2014 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center
Добавление вальпроата при шизофрении в позднем возрасте
Целью данного исследования является анализ эффективности и переносимости препарата вальпроат (Depakote и Depakote ER) у лиц в возрасте 50 лет и старше, страдающих шизофренией.
Обзор исследования
Подробное описание
Известно, что до 30% людей с шизофренией продолжают иметь симптомы даже при лечении текущими одобренными FDA лекарствами, предназначенными для лечения их шизофрении.
Известно, что противосудорожные препараты, такие как вальпроат (Депакот и Депакот ER), эффективны при родственных состояниях, таких как биполярное расстройство (маниакально-депрессивный психоз), и также используются некоторыми врачами в клинических условиях в сочетании с нейролептиками для лечения симптомов шизофрении.
В настоящее время Depakote и Depakote ER одобрены FDA для лечения биполярного расстройства и судорожного расстройства.
В этом исследовании будет проверено, могут ли Depakote и Depakote ER улучшать симптомы шизофрении, а также при добавлении к антипсихотическим препаратам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь диагноз шизофрении, подтвержденный MINI
- Должен быть на антипсихотических препаратах
- Должен быть в возрасте 50 лет или старше
- Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании. В ситуациях, когда у физических лиц есть опекуны, опекун и субъект должны предоставить письменное согласие; и
- Должен жить в районе Северо-Восточного Огайо.
Критерий исключения:
- Первичный психиатрический диагноз оси I DSM, отличный от шизофрении
- Активно злоупотребляющие веществами; или
- Медицински нестабилен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вальпроат
Все участники получали открытую дополнительную терапию вальпроатом.
|
Зарегистрированные лица дополнительно получали полунатрий вальпроата открытого действия, первоначально начав с вальпроата полунатрия с отсроченным высвобождением в дозе 250 мг перед сном в течение двух недель, а затем перейдя на вальпроат полунатрий с пролонгированным высвобождением в дозе 500 мг перед сном.
Лекарство вводили амбулаторно/амбулаторно и корректировали по переносимости до целевых уровней в сыворотке 50-100 мкг/мл.
В случаях возникновения седативного эффекта или других побочных эффектов дозу уменьшали.
Вальпроат полунатрий назначали однократно перед сном.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психопатологии шизофрении по шкале позитивных и негативных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Наилучшие и наихудшие возможные общие баллы PANSS составляют 30 и 210 единиц по шкале соответственно.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивного статуса, измеренное с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Наилучшие и наихудшие возможные общие баллы составляют 31 и 0 баллов по шкале соответственно.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение общего функционирования по шкале глобальной оценки (GAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Наилучшие и наихудшие возможные оценки по шкале GAS составляют 100 и 1 балл по шкале соответственно.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение симптомов депрессии по шкале гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Наилучшие и наихудшие возможные оценки GDS составляют 0 и 30 единиц по шкале соответственно.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение общего состояния психического здоровья по подшкале сводной шкалы психического здоровья (MCS) краткой формы 36 обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Наилучшие и наихудшие возможные баллы MCS составляют 100 и 1 балл по шкале соответственно.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение состояния физического здоровья, измеряемое подшкалой совокупного физического показателя (PCS) краткого обследования состояния здоровья по форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Наилучшие и наихудшие возможные баллы PCS составляют 100 и 0 единиц по шкале соответственно.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение экстрапирамидных симптомов по шкале патологических непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Наилучшие и наихудшие возможные общие оценки составляют 0 и 28 баллов по шкале соответственно.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение экстрапирамидных симптомов по шкале неврологической оценки Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Наилучшие и наихудшие возможные общие оценки составляют 40 и 0 единиц по шкале соответственно.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Переносимость, оцененная по изменению веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
|
Переносимость, измеренная по среднему уровню в сыворотке в конечной точке исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Вальпроевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 10850-01-L0348
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .