Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valproat i senlivsschizofreni

16. desember 2014 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center

Add-on Valproate i senlivsschizofreni

Hensikten med denne forskningsstudien er å analysere effektiviteten og toleransen til et medikament, valproat (Depakote og Depakote ER), hos personer i alderen 50 år og eldre som har schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at opptil 30 % av personer med schizofreni fortsetter å ha symptomer selv når de behandles med nåværende FDA-godkjente medisiner beregnet på å behandle deres schizofreni. Antikonvulsive medisiner som valproat (Depakote og Depakote ER) er kjent for å være effektive for relaterte tilstander som bipolar lidelse (manisk depressiv sykdom), og brukes også av noen leger i kliniske omgivelser i kombinasjon med antipsykotiske medisiner for å behandle symptomer på schizofreni. For tiden er Depakote og Depakote ER godkjent av FDA for å behandle bipolar lidelse og for å behandle anfallsforstyrrelser. Denne studien vil teste for å se om Depakote og Depakote ER kan forbedre symptomene på schizofreni også når de legges til antipsykotiske medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en diagnose schizofreni som bekreftet av MINI
  • Må gå på antipsykotisk medisin
  • Må være 50 år eller eldre
  • Må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse. I situasjoner der enkeltpersoner har verger for person, må verge og subjekt begge gi skriftlig samtykke; og
  • Må bo i Nordøst-Ohio-området.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen primær psykiatrisk DSM-akse I-diagnose enn schizofreni
  • aktivt misbruke stoffer; eller
  • Medisinsk ustabil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: valproat
Alle deltakerne fikk åpent, tilleggsvalproat.
Legemiddel: Valproat
Registrerte individer fikk tilleggsbehandling med åpent valproatseminatrium, startet først som valproatseminatrium forsinket frigjøring 250 mg ved sengetid i to uker, og deretter endret til valproatseminatriumforlenget frigivelse 500 mg ved sengetid. Medisinering ble administrert på poliklinisk/ambulatorisk basis, og justert etter tolerering til mål serumnivåer på 50-100 µg/ml. I tilfeller hvor sedasjon eller andre bivirkninger oppsto, ble dosen redusert. Valproat seminatrium ble foreskrevet i en enkelt dose ved sengetid.
Andre navn:
  • Depakote
  • Depakote ER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i schizofreni-psykopatologi som vurderes av den positive og negative symptomskalaen (PANSS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Den beste og verste mulige PANSS-poengsummen er henholdsvis 30 og 210 enheter på en skala.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv status målt ved Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
De beste og verste mulige totalskårene er henholdsvis 31 og 0 enheter på en skala.
Baseline til 12 uker
Endring i generell funksjon målt ved Global Assessment Scale (GAS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
De beste og dårligste mulige GAS-skårene er henholdsvis 100 og 1 enheter på en skala.
Baseline til 12 uker
Endring i depresjonssymptomer målt med Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
De beste og verste mulige GDS-skårene er henholdsvis 0 og 30 enheter på en skala.
Baseline til 12 uker
Endring i generell mental helsestatus som mål ved mental sammensatt poengsum (MCS) underskala av Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
De beste og verste mulige MCS-skårene er henholdsvis 100 og 1 enheter på en skala.
Baseline til 12 uker
Endring i fysisk helsestatus som mål etter fysisk sammensatt poengsum (PCS) underskala av Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
De beste og dårligste PCS-skårene er henholdsvis 100 og 0 enheter på en skala.
Baseline til 12 uker
Endring i ekstrapyramidale symptomer vurdert av den unormale ufrivillige bevegelsesskalaen (AIMS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
De beste og verste mulige totalskårene er henholdsvis 0 og 28 enheter på en skala.
Baseline til 12 uker
Endring i ekstrapyramidale symptomer vurdert av Simpson Angus Neurological Rating Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
De beste og verste mulige totalskårene er henholdsvis 40 og 0 enheter på en skala.
Baseline til 12 uker
Tolerabilitet vurdert ved vektendring
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
Tolerabilitet målt ved gjennomsnittlig serumnivå ved studiens endepunkt
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10850-01-L0348

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valproat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere