Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet longitudinal de la thérapie électroconvulsive sur la schizophrénie et le trouble bipolaire : une étude IRM

28 août 2018 mis à jour par: Xidian University
Pour les cas plus graves et résistants au traitement dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, la thérapie électroconvulsive (ECT) est souvent très efficace. Le but de cette étude est d'étudier la structure du cerveau et les changements de fonction après le traitement ECT. Le marqueur de neuroimagerie qui peut prédire le résultat de l'ECT ​​est également étudié dans cette recherche.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification internationale des maladies (CIM) diagnostic de la schizophrénie et du trouble bipolaire ;
  • 15-70 ans
  • Tous les participants sont de l'ethnie Han
  • N'a pas reçu de traitement ECT avant
  • PANSS ≥ 60 pour les sujets schizophrènes
  • Le consentement éclairé écrit du patient peut être obtenu. Si le patient est incapable pendant la période d'apparition, le consentement éclairé écrit du tuteur légal est requis.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de retard mental, de troubles généralisés du développement, de délire, de démence, de troubles de la mémoire ou de troubles cognitifs qui répondent aux critères diagnostiques de la CIM-10 ;
  • Les patients atteints de troubles cognitifs, tels que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux et les patients qui répondent aux critères de diagnostic de la dépendance à l'alcool de la CIM-10 (à l'exception de la dépendance à la nicotine) ;
  • L'évolution de la maladie est très courte (inversion de phase rapide), comme 4 anomalies de l'humeur différentes ou plus (dépression, manie légère, manie, maladie mentale) en un an ;
  • Avec de graves maladies physiques instables; diabète diagnostiqué, maladie thyroïdienne, hypertension, maladie cardiaque, etc.;
  • glaucome à angle fermé ;
  • Avec des antécédents d'épilepsie, sauf ceux qui ont des convulsions fébriles ;
  • Avoir ou avoir eu un syndrome malin induit par les médicaments et une dyskinésie tardive sévère ;
  • Avec de graves tentatives de suicide ;
  • Ne peuvent pas prendre de médicaments selon les directives de leurs médecins, ou qui n'ont pas de tuteurs ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de devenir enceintes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement ECT
Les patients ont reçu une ECT bilatérale modifiée dans le temps (MECT) pendant trois semaines, quatre fois par semaine. Pendant ce temps, ils avaient aussi des médicaments antipsychotiques.
Les patients ont eu des électrochocs temporaires bilatéraux modifiés quatre fois par semaine pendant 3 semaines consécutives
Comparateur factice: Traitement médical
Les patients n'ont reçu des médicaments antipsychotiques que pendant la période d'observation.
Les patients n'ont que des médicaments antipsychotiques
Autres noms:
  • olanzapine, clozapine, valproat de magnésium, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) pour la schizophrénie ;
Délai: 3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ​​ou le traitement médicamenteux
Les changements d'échelles par rapport au départ seront documentés après trois semaines de traitement et 3 mois de visite de suivi.
3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ​​ou le traitement médicamenteux
Modification de l'échelle d'évaluation de la manie de Bech-Rafaelsen (BRMS) pour le trouble bipolaire
Délai: 3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ​​ou le traitement médicamenteux
Les changements d'échelles par rapport au départ seront documentés après trois semaines de traitement et 3 mois de visite de suivi.
3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ​​ou le traitement médicamenteux
Modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) pour le trouble bipolaire
Délai: 3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ​​ou le traitement médicamenteux
Les changements d'échelles par rapport au départ seront documentés après trois semaines de traitement et 3 mois de visite de suivi.
3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ​​ou le traitement médicamenteux
Changement de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) pour le trouble bipolaire
Délai: 3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ​​ou le traitement médicamenteux
Les changements d'échelles par rapport au départ seront documentés après trois semaines de traitement et 3 mois de visite de suivi.
3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ​​ou le traitement médicamenteux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la substance grise cérébrale, de la substance blanche et fonctionnelles basées sur l'analyse des données IRM
Délai: 2 points dans le temps : la ligne de base, la fin du traitement de trois semaines]
Les modifications du volume de matière grise, de l'intégrité structurelle de la substance blanche et de la fonction cérébrale pendant l'état de repos après le traitement seront analysées.
2 points dans le temps : la ligne de base, la fin du traitement de trois semaines]
Modification du mini-examen de l'état mental
Délai: 3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ​​ou le traitement médicamenteux
Le changement d'échelle par rapport au départ sera documenté après trois semaines de traitement et 3 mois de visite de suivi.
3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ​​ou le traitement médicamenteux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Première publication (Réel)

29 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement ECT

3
S'abonner