- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03651674
Effet longitudinal de la thérapie électroconvulsive sur la schizophrénie et le trouble bipolaire : une étude IRM
28 août 2018 mis à jour par: Xidian University
Pour les cas plus graves et résistants au traitement dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, la thérapie électroconvulsive (ECT) est souvent très efficace.
Le but de cette étude est d'étudier la structure du cerveau et les changements de fonction après le traitement ECT.
Le marqueur de neuroimagerie qui peut prédire le résultat de l'ECT est également étudié dans cette recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Qin
- Numéro de téléphone: 86-02981891070
- E-mail: wqin@xidian.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Classification internationale des maladies (CIM) diagnostic de la schizophrénie et du trouble bipolaire ;
- 15-70 ans
- Tous les participants sont de l'ethnie Han
- N'a pas reçu de traitement ECT avant
- PANSS ≥ 60 pour les sujets schizophrènes
- Le consentement éclairé écrit du patient peut être obtenu. Si le patient est incapable pendant la période d'apparition, le consentement éclairé écrit du tuteur légal est requis.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de retard mental, de troubles généralisés du développement, de délire, de démence, de troubles de la mémoire ou de troubles cognitifs qui répondent aux critères diagnostiques de la CIM-10 ;
- Les patients atteints de troubles cognitifs, tels que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux et les patients qui répondent aux critères de diagnostic de la dépendance à l'alcool de la CIM-10 (à l'exception de la dépendance à la nicotine) ;
- L'évolution de la maladie est très courte (inversion de phase rapide), comme 4 anomalies de l'humeur différentes ou plus (dépression, manie légère, manie, maladie mentale) en un an ;
- Avec de graves maladies physiques instables; diabète diagnostiqué, maladie thyroïdienne, hypertension, maladie cardiaque, etc.;
- glaucome à angle fermé ;
- Avec des antécédents d'épilepsie, sauf ceux qui ont des convulsions fébriles ;
- Avoir ou avoir eu un syndrome malin induit par les médicaments et une dyskinésie tardive sévère ;
- Avec de graves tentatives de suicide ;
- Ne peuvent pas prendre de médicaments selon les directives de leurs médecins, ou qui n'ont pas de tuteurs ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de devenir enceintes ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Traitement ECT
Les patients ont reçu une ECT bilatérale modifiée dans le temps (MECT) pendant trois semaines, quatre fois par semaine.
Pendant ce temps, ils avaient aussi des médicaments antipsychotiques.
|
Les patients ont eu des électrochocs temporaires bilatéraux modifiés quatre fois par semaine pendant 3 semaines consécutives
|
Comparateur factice: Traitement médical
Les patients n'ont reçu des médicaments antipsychotiques que pendant la période d'observation.
|
Les patients n'ont que des médicaments antipsychotiques
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) pour la schizophrénie ;
Délai: 3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ou le traitement médicamenteux
|
Les changements d'échelles par rapport au départ seront documentés après trois semaines de traitement et 3 mois de visite de suivi.
|
3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ou le traitement médicamenteux
|
Modification de l'échelle d'évaluation de la manie de Bech-Rafaelsen (BRMS) pour le trouble bipolaire
Délai: 3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ou le traitement médicamenteux
|
Les changements d'échelles par rapport au départ seront documentés après trois semaines de traitement et 3 mois de visite de suivi.
|
3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ou le traitement médicamenteux
|
Modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) pour le trouble bipolaire
Délai: 3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ou le traitement médicamenteux
|
Les changements d'échelles par rapport au départ seront documentés après trois semaines de traitement et 3 mois de visite de suivi.
|
3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ou le traitement médicamenteux
|
Changement de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) pour le trouble bipolaire
Délai: 3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ou le traitement médicamenteux
|
Les changements d'échelles par rapport au départ seront documentés après trois semaines de traitement et 3 mois de visite de suivi.
|
3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ou le traitement médicamenteux
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la substance grise cérébrale, de la substance blanche et fonctionnelles basées sur l'analyse des données IRM
Délai: 2 points dans le temps : la ligne de base, la fin du traitement de trois semaines]
|
Les modifications du volume de matière grise, de l'intégrité structurelle de la substance blanche et de la fonction cérébrale pendant l'état de repos après le traitement seront analysées.
|
2 points dans le temps : la ligne de base, la fin du traitement de trois semaines]
|
Modification du mini-examen de l'état mental
Délai: 3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ou le traitement médicamenteux
|
Le changement d'échelle par rapport au départ sera documenté après trois semaines de traitement et 3 mois de visite de suivi.
|
3 points dans le temps : ligne de base, la fin du traitement de trois semaines, 3 mois après l'ECT ou le traitement médicamenteux
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Première publication (Réel)
29 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- La schizophrénie
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents GABA
- Antagonistes du GABA
- Olanzapine
- Clozapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 81471815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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