Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neurostimulation pour traiter la douleur d'angine de poitrine réfractaire (STARTSTIM)

26 août 2010 mis à jour par: MedtronicNeuro

STARTSTIM - Thérapie de stimulation pour l'angine de poitrine réfractaire aux traitements, interventions et médicaments standard

La thérapie à l'étude implique un système de neurostimulation Medtronic implanté pour soulager les symptômes de la douleur liée à l'angine de poitrine. Des impulsions électriques sont appliquées à des zones ciblées de la moelle épinière par le biais d'une sonde implantée (un fil flexible isolé) alimentée par une batterie implantée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Contact Medtronic for exact location
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Contact Medtronic for exact location
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Contact Medtronic for exact location
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Contact Medtronic for exact location
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Contact Medtronic for exact location
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Contact Medtronic for exact location
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Contact Medtronic for exact location
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Contact Medtronic for exact location

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • angine de poitrine stable associée à une ischémie myocardique réversible et à une coronaropathie importante (CAD)
  • classé comme angine de classe III ou IV de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
  • angine de poitrine réfractaire malgré un traitement médical optimal/maximal
  • pas un candidat pour un pontage, une angioplastie ou un stent

Critère d'exclusion:

  • pas en mesure d'effectuer des tests d'exercice sur tapis roulant
  • a déjà reçu une stimulation nerveuse électrique transcutanée thérapeutique (TENS) (dans les 2 ans) ou une stimulation de la moelle épinière (SCS)
  • a un stimulateur cardiaque / défibrillateur implanté (ICD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère d'évaluation principal est le temps total d'exercice sur un tapis roulant comparé entre les groupes de traitement à six mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les critères de jugement secondaires comprennent le temps d'exercice jusqu'à l'apparition de l'angine de poitrine et l'amélioration des symptômes de l'angine de poitrine et de la fonction cardiovasculaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Zipes, Indiana University School of Medicine
  • Chercheur principal: Nelson Svorkidal, Health Science Center, Winnipeg CANADA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1659

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner