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Neuroestimulación para tratar el dolor de angina de pecho refractario (STARTSTIM)

26 de agosto de 2010 actualizado por: MedtronicNeuro

STARTSTIM - Terapia de estimulación para la angina refractaria a tratamientos, intervenciones y medicamentos estándar

La terapia bajo investigación involucra un sistema de neuroestimulación Medtronic implantado para aliviar los síntomas del dolor de angina de pecho. Los impulsos eléctricos se aplican a áreas específicas de la médula espinal a través de un cable implantado (un cable aislado flexible) que funciona con una batería implantada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

228

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Contact Medtronic for exact location
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Contact Medtronic for exact location
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for exact location
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for exact location
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for exact location
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for exact location
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for exact location
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Contact Medtronic for exact location

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • angina de pecho estable asociada con isquemia miocárdica reversible y enfermedad arterial coronaria significativa (CAD)
  • clasificado como angina clase III o IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
  • angina refractaria a pesar de recibir tratamiento médico óptimo/máximo
  • no es candidato para cirugía de derivación, angioplastia o stent

Criterio de exclusión:

  • no puede realizar pruebas de ejercicio en cinta rodante
  • recibido previamente estimulación nerviosa eléctrica transcutánea terapéutica (TENS) (dentro de los 2 años) o cualquier estimulación de la médula espinal (SCS)
  • tiene un marcapasos/desfibrilador implantado (DCI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio principal de valoración es el tiempo total de ejercicio en una cinta rodante en comparación entre los grupos de tratamiento a los seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Las medidas de resultado secundarias incluyen el tiempo de ejercicio hasta el inicio de la angina y la mejoría en los síntomas de la angina y la función cardiovascular.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Zipes, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Nelson Svorkidal, Health Science Center, Winnipeg CANADA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1659

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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