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Neurostimolazione per trattare il dolore refrattario all'angina pectoris (STARTSTIM)

26 agosto 2010 aggiornato da: MedtronicNeuro

STARTSTIM - Terapia di stimolazione per angina refrattaria a trattamenti, interventi e farmaci standard

La terapia in esame prevede l'impianto di un sistema di neurostimolazione Medtronic per alleviare i sintomi del dolore da angina pectoris. Gli impulsi elettrici vengono applicati ad aree mirate del midollo spinale attraverso un elettrocatetere impiantato (un filo isolato flessibile) alimentato da una batteria impiantata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Contact Medtronic for exact location
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Contact Medtronic for exact location
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Contact Medtronic for exact location
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Contact Medtronic for exact location
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Contact Medtronic for exact location
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Contact Medtronic for exact location

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • angina pectoris stabile associata a ischemia miocardica reversibile e malattia coronarica significativa (CAD)
  • classificata come angina di classe III o IV della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  • angina refrattaria nonostante abbia ricevuto un trattamento medico ottimale/massimale
  • non un candidato per intervento chirurgico di bypass, angioplastica o stent

Criteri di esclusione:

  • non è in grado di eseguire il test del tapis roulant
  • precedentemente ricevuto stimolazione nervosa elettrica transcutanea terapeutica (TENS) (entro 2 anni) o qualsiasi stimolazione del midollo spinale (SCS)
  • ha un pacemaker/defibrillatore impiantato (ICD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario è il tempo totale di esercizio su un tapis roulant confrontato tra i gruppi di trattamento a sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Le misure di esito secondarie includono il tempo di esercizio prima dell'insorgenza dell'angina e il miglioramento dei sintomi dell'angina e della funzione cardiovascolare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Zipes, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: Nelson Svorkidal, Health Science Center, Winnipeg CANADA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1659

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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