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Neurostimulation zur Behandlung von refraktärem Angina pectoris-Schmerz (STARTSTIM)

26. August 2010 aktualisiert von: MedtronicNeuro

STARTSTIM – Stimulationstherapie bei Angina, die auf Standardbehandlungen, Interventionen und Medikamente nicht anspricht

Die untersuchte Therapie umfasst ein implantiertes Medtronic-Neurostimulationssystem zur Linderung von Angina-pectoris-Schmerzsymptomen. Über eine implantierte Elektrode (ein flexibler, isolierter Draht), die von einer implantierten Batterie gespeist wird, werden elektrische Impulse an bestimmte Bereiche des Rückenmarks angelegt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Contact Medtronic for exact location
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Contact Medtronic for exact location
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Contact Medtronic for exact location
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Contact Medtronic for exact location
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Contact Medtronic for exact location
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Contact Medtronic for exact location
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Contact Medtronic for exact location
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Contact Medtronic for exact location

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabile Angina pectoris in Verbindung mit reversibler Myokardischämie und signifikanter koronarer Herzkrankheit (KHK)
  • als Angina-Klasse III oder IV der Canadian Cardiovascular Society (CCS) eingestuft
  • refraktäre Angina pectoris trotz optimaler/maximaler medizinischer Behandlung
  • kein Kandidat für Bypass-Chirurgie, Angioplastie oder Stent

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, Laufbandtests durchzuführen
  • zuvor eine therapeutische transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) (innerhalb von 2 Jahren) oder eine Rückenmarkstimulation (SCS) erhalten haben
  • hat einen implantierten Herzschrittmacher/Defibrillator (ICD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtübungszeit auf einem Laufband im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen nach sechs Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Endpunkte umfassen die Belastungszeit bis zum Einsetzen der Angina und die Verbesserung der Angina-Symptome und der kardiovaskulären Funktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Zipes, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Nelson Svorkidal, Health Science Center, Winnipeg CANADA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1659

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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