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Blocage combiné des œstrogènes du sein avec l'exémestane et le raloxifène chez les femmes ménopausées ayant des antécédents de cancer du sein qui n'ont aucune preuve clinique de la maladie

3 juillet 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Blocage combiné des œstrogènes du sein avec l'exémestane et le raloxifène chez les femmes ménopausées ayant des antécédents de cancer du sein qui n'ont aucune preuve clinique de la maladie : un essai pilote de chimioprévention

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur les effets de deux médicaments lorsqu'ils sont administrés ensemble. Les noms des médicaments sont raloxifène et exémestane.

Le raloxifène est un médicament apparenté aux œstrogènes. Dans le foie et les os, il agit comme un œstrogène. Dans le sein et l'utérus, il agit comme un anti-œstrogène. Il a été utilisé chez les femmes ménopausées pour prévenir une maladie appelée ostéoporose. Il s'agit d'une maladie qui diminue la solidité des os pendant de nombreuses années et peut finalement entraîner des fractures osseuses. Dans un groupe de femmes qui prenaient le médicament, il semblait également diminuer les risques de cancer du sein et éventuellement de cancer de l'endomètre (cancer de l'utérus). Par conséquent, nous voulons l'étudier plus avant pour voir s'il prévient le cancer du sein. Nous voulons également savoir s'il peut être encore plus efficace pour prévenir le cancer du sein s'il est administré avec un autre médicament.

L'autre médicament de cet essai est l'exémestane. L'exémestane est un type de médicament qui agit pour diminuer les niveaux d'œstrogènes chez les femmes ménopausées. Ce type de médicament est utilisé chez les femmes pour le traitement du cancer du sein. Avant de pouvoir décider si les deux médicaments combinés sont meilleurs pour prévenir le cancer du sein, nous devons d'abord tester ces médicaments ensemble pour nous assurer qu'ils sont sûrs. Ce test de sécurité est le but de cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de ce projet sont d'étudier l'innocuité et la toxicité de l'association du raloxifène, un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM), avec l'exémestane, un nouvel inhibiteur stéroïdien de l'aromatase, chez les femmes ménopausées ayant des antécédents de cancer du sein sans preuve clinique. de la maladie. La cohorte de l'étude sera composée de femmes ménopausées ayant des antécédents de cancer du sein AJCC de stade 0, I, II ou III après la fin de tous les traitements adjuvants prévus. La cohorte de l'étude est limitée aux patientes n'ayant pas déjà reçu d'anti-œstrogénique dans le cadre d'un traitement adjuvant post-opératoire. Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein invasif ER- et/ou PR-positif ne sont éligibles que si elles n'ont pas reçu d'anti-œstrogène dans le cadre d'un traitement adjuvant et qu'elles sont à au moins 2 ans de la date de leur chirurgie primaire.

Il a été démontré que le tamoxifène réduit l'incidence du cancer du sein controlatéral quelle que soit l'expression des œstrogènes de la tumeur primaire et peut donc être proposé comme agent chimiopréventif aux patientes qui n'ont pas reçu d'anti-œstrogène en situation adjuvante. Cette population de patients est également une cohorte raisonnable pour tester d'autres régimes de chimioprévention. Notre hypothèse est que l'association du raloxifène et de l'exémestane pourrait offrir un traitement alternatif de chimioprévention qui pourrait s'avérer plus efficace qu'un anti-œstrogène seul.

Les critères d'évaluation de l'étude consistent à déterminer si l'association de raloxifène et d'exémestane est sûre et tolérable en ce qui concerne :

  1. marqueurs du remodelage osseux et de la densité minérale osseuse
  2. le profil des lipoprotéines sériques
  3. qualité de vie (en particulier, symptômes de carence en œstrogène)
  4. pharmacocinétique et pharmacodynamique des deux médicaments.

Nous déterminerons également la faisabilité de l'utilisation de la mammographie et de l'imagerie IRM du sein pour évaluer les effets de l'association sur la densité mammaire radiographique.

Dans le cadre d'une étude corrélative en laboratoire du matériel de biopsie mammaire, les femmes peuvent subir une biopsie facultative de leur sein non affecté. Le matériel de biopsie mammaire sera évalué à la fois avant et 3 mois après le traitement pour déterminer si la combinaison aura un impact sur l'activité de l'aromatase du tissu mammaire et les niveaux d'oestrogènes du tissu mammaire, ainsi que sur les marqueurs biologiques de substitution potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées ayant des antécédents de cancer du sein de stade AJCC 0, I, II ou III, sans signe clinique de la maladie, après la fin de tous les traitements adjuvants prévus. Les patientes ne doivent pas avoir reçu de traitement anti-œstrogénique dans le cadre de leur traitement adjuvant. Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein invasif ER- et/ou PR-positif ne sont éligibles que si elles n'ont pas reçu d'anti-œstrogène dans le cadre d'un traitement adjuvant et qu'elles sont à au moins 2 ans de la date de leur chirurgie primaire.
  • Les patients doivent avoir terminé tous les traitements adjuvants prévus, y compris la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie, au moins 4 semaines avant le traitement. Il n'y a pas de limite quant au temps qui peut s'être écoulé depuis la fin du traitement adjuvant et le début du traitement.

  • Les patientes doivent être ménopausées, telles que définies par :

    1. Absence de règles spontanées depuis au moins 5 ans ; les femmes qui ont subi une hystérectomie dans ce groupe, mais qui ont des ovaires intacts doivent avoir des niveaux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage postménopausique
    2. Règles spontanées au cours des 5 dernières années, mais aménorrhéiques (par ex. spontanée ou secondaire à une chimiothérapie, une radiothérapie ou une hystérectomie) pendant au moins 12 mois, et des taux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la fourchette postménopausique
    3. Ovariectomie bilatérale
  • Les patientes doivent avoir des antécédents de cancer du sein confirmés par le département de pathologie du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans et être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
  • Statut de performance de Karnofsky > 80 %.
  • Paramètres de laboratoire :

WBC => 3,0 x 106 cellules/ml bilirubine sérique <= 1,5 mg/dl créatinine sérique <= 1,5 mg/dl AST sérique (SGOT) <= 2x la normale institutionnelle supérieure CEA et CA15-3 dans les limites normales institutionnelles

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de mastectomie bilatérale.
  • Antécédents de cancer de l'ovaire ou de l'endomètre.
  • Antécédents antérieurs ou actuels d'ostéoporose, tels que définis par une densité minérale osseuse de la colonne lombaire < 2,5 SD inférieure à la valeur moyenne des femmes préménopausées normales.
  • Utilisation de bisphosphonates ou de calcitonine au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire.
  • Patients souffrant d'angor instable ou d'une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association.
  • Traitement hormonal antérieur au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Raloxifène suivi d'un traitement combiné
Médicament: Raloxifène suivi d'un traitement combiné
Les patients seront randomisés pour recevoir soit du raloxifène à 60 mg P.O. (chaque jour) pendant 2 semaines (heure désignée : semaine-2) Après deux semaines de monothérapie, les patientes commenceront un traitement combiné avec du raloxifène oral (60 mg/jour) et de l'exémestane oral (25 mg/jour) (heure désignée semaine 0), et a poursuivi les deux médicaments pendant un an (mois 12). Les patients devront commencer une supplémentation en calcium (900-1500 mg/jour) plus vitamine D (400-600 unités/jour) P.O. chaque jour de la semaine 0.
Comparateur actif: B
Exémestane suivi d'un traitement combiné
Médicament: Exémestane suivi d'un traitement combiné
Les patients seront randomisés pour recevoir Exémestane à 25 mg P.O. pendant 2 semaines (heure désignée : semaine 2) Après deux semaines de monothérapie, les patientes commenceront un traitement combiné avec du raloxifène oral (60 mg/jour) et de l'exémestane oral (25 mg/jour) (heure désignée semaine 0), et poursuivi les deux médicaments pendant un an (mois 12). Les patients devront commencer une supplémentation en calcium (900-1500 mg/jour) plus vitamine D (400-600 unités/jour) P.O. chaque jour de la semaine 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité clinique et la toxicité du raloxifène en association avec l'exémestane chez les femmes ménopausées atteintes d'un hx de cancer du sein AJCC de stade 0, I, II ou III, qui n'ont aucun signe clinique de la maladie, après la fin de tous les traitements adjuvants prévus
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la faisabilité de l'utilisation de la mammographie et de l'imagerie IRM du sein pour évaluer les effets du raloxifène plus exémestane sur la densité mammaire radiographique.
Délai: de base et 12 mois
de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Pharmacia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maura Dickler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimé)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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