Комбинированная эстрогеновая блокада молочной железы экземестаном и ралоксифеном у женщин в постменопаузе с раком молочной железы в анамнезе, не имеющих клинических признаков заболевания

Критерии включения:

• Женщины в постменопаузе с раком молочной железы стадии 0, I, II или III по AJCC в анамнезе, без клинических признаков заболевания, после завершения всей запланированной адъювантной терапии. Пациенты не должны получать антиэстрогенную терапию в рамках адъювантной терапии. Пациенты с инвазивным ER- и/или PR-положительным раком молочной железы в анамнезе имеют право на участие, только если они не получали антиэстрогены в рамках адъювантной терапии, и прошло не менее 2 лет с момента их первичной операции.
• Пациенты должны пройти всю запланированную адъювантную терапию, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию и лучевую терапию, по крайней мере за 4 недели до лечения. Не существует ограничений в отношении количества времени, которое могло пройти с момента завершения адъювантной терапии и начала лечения.

• Пациенты должны быть в постменопаузе, как определено либо:

  1. отсутствие спонтанных менструаций не менее 5 лет; женщины, перенесшие гистерэктомию в этой группе, но имеющие интактные яичники, должны иметь уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне.
  2. Спонтанные менструации в течение последних 5 лет, но с аменореей (например, спонтанная или вторичная по отношению к химиотерапии, лучевой терапии или гистерэктомии) в течение как минимум 12 месяцев, а также уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в пределах постменопаузального диапазона
  3. Двусторонняя овариэктомия
• Пациенты должны иметь в анамнезе рак молочной железы, подтвержденный отделением патологии Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга.
• Пациентам должно быть не менее 18 лет, и они должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие.
• Статус работоспособности Карновского > 80%.
• Лабораторные параметры:

Лейкоциты =>3,0 x 106 клеток/мл билирубина в сыворотке <= 1,5 мг/дл креатинина в сыворотке <= 1,5 мг/дл в сыворотке АСТ (SGOT) <= в 2 раза выше установленной нормы CEA и CA15-3 в пределах нормы учреждения

Критерий исключения:

• Предыдущая история двусторонней мастэктомии.
• Предшествующая история рака яичников или эндометрия.
• Предыдущий или текущий анамнез остеопороза, определяемый по минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника <2,5 SD ниже среднего значения для нормальных женщин в пременопаузе.
• Использование бисфосфонатов или кальцитонина в течение последних 3 месяцев.
• Наличие в анамнезе венозного тромбоза или легочной эмболии.
• Пациенты с нестабильной стенокардией или сердечными заболеваниями класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Предшествующая гормональная терапия в течение последних 3 месяцев.