Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná estrogenová blokáda prsu s exemestanem a raloxifenem u postmenopauzálních žen s anamnézou karcinomu prsu, které nemají žádný klinický důkaz onemocnění

3. července 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kombinovaná estrogenová blokáda prsu s exemestanem a raloxifenem u postmenopauzálních žen s anamnézou rakoviny prsu, které nemají žádný klinický důkaz onemocnění: Pilotní studie chemoprevence

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o účincích dvou léků, když jsou podávány společně. Názvy léků jsou raloxifen a exemestan.

Raloxifen je lék, který souvisí s estrogenem. V játrech a kostech působí jako estrogen. V prsech a děloze působí jako antiestrogen. Používá se u žen po menopauze k prevenci onemocnění zvaného osteoporóza. Toto je onemocnění, které po mnoho let snižuje pevnost kostí a může nakonec vést ke zlomeninám kostí. U skupiny žen, které užívaly lék, se také zdálo, že snižuje pravděpodobnost rakoviny prsu a možná rakoviny endometria (rakovina dělohy). Proto ji chceme dále studovat, abychom zjistili, zda zabraňuje rakovině prsu. Chceme také zjistit, zda může být v prevenci rakoviny prsu ještě lepší, pokud se podává s jiným lékem.

Další drogou v této studii je exemestan. Exemestan je typ léku, který působí na snížení hladiny estrogenu u žen po menopauze. Tento typ léku se používá u žen k léčbě rakoviny prsu. Než se budeme moci rozhodnout, zda jsou tyto dva léky v kombinaci lepší pro prevenci rakoviny prsu, musíme tyto léky nejprve společně otestovat, abychom se ujistili, že jsou bezpečné. Účelem této zkoušky je testování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je prozkoumat bezpečnost a toxicitu kombinace raloxifenu, selektivního modulátoru estrogenových receptorů (SERM), s exemestanem, novým steroidním inhibitorem aromatázy, u postmenopauzálních žen s anamnézou rakoviny prsu, které nemají žádné klinické důkazy. nemoci. Studijní kohorta se bude skládat z postmenopauzálních žen s anamnézou karcinomu prsu AJCC stadia 0, I, II nebo III po dokončení veškeré plánované adjuvantní terapie. Studijní kohorta je omezena na pacientky, které ještě nepodstoupily antiestrogenovou terapii jako součást pooperační adjuvantní léčby. Pacientky s anamnézou invazivního ER- a/nebo PR-pozitivního karcinomu prsu jsou způsobilé pouze v případě, že nedostaly antiestrogen jako součást adjuvantní terapie a jsou alespoň 2 roky od doby jejich primární operace.

Bylo prokázáno, že tamoxifen snižuje výskyt kontralaterálního karcinomu prsu bez ohledu na estrogenní expresi primárního nádoru, a proto může být nabízen jako chemopreventivní látka pacientkám, které nedostávaly antiestrogen v adjuvantní léčbě. Tato populace pacientů je také rozumnou skupinou, ve které lze testovat další režimy chemoprevence. Naší hypotézou je, že kombinace raloxifenu a exemestanu může nabídnout alternativní léčbu chemoprevence, která se může ukázat jako účinnější než samotný antiestrogen.

Cílovými body studie je určit, zda je kombinace raloxifenu a exemestanu bezpečná a tolerovatelná s ohledem na:

  1. markery kostního obratu a kostní minerální denzity
  2. profil sérových lipoproteinů
  3. kvalita života (zejména příznaky nedostatku estrogenu)
  4. farmakokinetika a farmakodynamika obou léčiv.

Rovněž určíme proveditelnost použití mamografie a MRI zobrazení prsu k posouzení účinků kombinace na radiografickou denzitu prsu.

V rámci korelativní laboratorní studie materiálu z biopsie prsu mohou ženy podstoupit nepovinnou biopsii svého nepostiženého prsu. Materiál pro biopsii prsu bude hodnocen jak před léčbou, tak 3 měsíce po léčbě, aby se určilo, zda tato kombinace bude mít dopad na aktivitu aromatázy v prsní tkáni a hladiny estrogenu v prsní tkáni a potenciální náhradní koncové biologické markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy s anamnézou karcinomu prsu AJCC stadia 0, I, II nebo III, bez klinických známek onemocnění, po dokončení veškeré plánované adjuvantní terapie. Pacientky nesmějí dostávat antiestrogenovou terapii jako součást jejich adjuvantní léčby. Pacientky s anamnézou invazivního ER- a/nebo PR-pozitivního karcinomu prsu jsou způsobilé pouze v případě, že nedostaly antiestrogen jako součást adjuvantní terapie a jsou alespoň 2 roky od doby jejich primární operace.
  • Pacienti musí absolvovat veškerou plánovanou adjuvantní terapii, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie a radiační terapie, alespoň 4 týdny před léčbou. Neexistuje žádné omezení, pokud jde o dobu, která mohla uplynout od dokončení adjuvantní terapie a zahájení léčby.

  • Pacientky musí být po menopauze, jak je definováno buď:

    1. Žádná spontánní menstruace po dobu nejméně 5 let; ženy, které v této skupině prodělaly hysterektomii, ale mají intaktní vaječníky, musí mít hladiny luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí
    2. Spontánní menstruace během posledních 5 let, ale amenoreická (např. spontánní nebo sekundární po chemoterapii, radiační terapii nebo hysterektomii) po dobu alespoň 12 měsíců a hladiny luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí
    3. Bilaterální ooforektomie
  • Pacientky musí mít v anamnéze rakovinu prsu potvrzenou oddělením patologie v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
  • Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni dát písemný informovaný souhlas.
  • Stav výkonu podle Karnofského > 80 %.
  • Laboratorní parametry:

WBC =>3,0 x 106 buněk/ml sérového bilirubinu <= 1,5 mg/dl sérového kreatininu <= 1,5 mg/dl sérového AST (SGOT) <= 2x horní ústavní norma CEA a CA15-3 v rámci ústavních normálních limitů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie bilaterální mastektomie.
  • Předchozí anamnéza rakoviny vaječníků nebo endometria.
  • Předchozí nebo současná anamnéza osteoporózy, jak je definována minerální hustotou kostí bederní páteře < 2,5 SD pod průměrnou hodnotou pro normální premenopauzální ženy.
  • Užívání bisfosfonátů nebo kalcitoninu během posledních 3 měsíců.
  • Předchozí anamnéza žilní trombózy nebo plicní embolie.
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo srdečním onemocněním třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
  • Předchozí hormonální léčba během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Raloxifen s následnou kombinovanou terapií
Lék: Raloxifen s následnou kombinovanou terapií
Pacienti budou randomizováni buď do raloxifenu v dávce 60 mg P.O. (každý den) po dobu 2 týdnů (určený čas: týden-2) Po dvou týdnech terapie jedním léčivem bude pacientkám zahájena kombinovaná léčba perorálním raloxifenem (60 mg/den) a perorálním exemestanem (25 mg/den) (čas určený týden 0) a pokračoval v léčbě oběma léky po dobu jednoho roku (měsíc 12). Pacienti budou muset začít podávat doplňkový vápník (900-1500 mg/den) plus vitamín D (400-600 jednotek/den) P.O. každý den v týdnu 0.
Aktivní komparátor: B
Exemestanem s následnou kombinovanou terapií
Lék: Exemestanem s následnou kombinovanou terapií
Pacientky budou randomizovány k exemestanu v dávce 25 mg P.O. po dobu 2 týdnů (čas označený: týden-2) Po dvou týdnech terapie jedním léčivem bude pacientkám zahájena kombinovaná léčba perorálním raloxifenem (60 mg/den) a perorálním exemestanem (25 mg/den) (čas označený jako týden 0) a pokračoval v léčbě oběma léky po dobu jednoho roku (12. měsíc). Pacienti budou muset začít podávat doplňkový vápník (900-1500 mg/den) plus vitamín D (400-600 jednotek/den) P.O. každý den v týdnu 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit klinickou bezpečnost a toxicitu raloxifenu v kombinaci s exemestanem u postmenopauzálních žen s hx karcinomu prsu AJCC stadia 0, I, II nebo III, které nemají žádné klinické známky onemocnění, po dokončení všech plánovaných adjuvans
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit proveditelnost použití mamografie a zobrazení MRI prsu k posouzení účinků raloxifenu a exemestanu na rentgenovou hustotu prsu.
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Pharmacia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maura Dickler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit