Une étude sur l'acétate de glatiramère (Copaxone®) suivra les participants de la première étude originale sur l'innocuité et l'efficacité
14 février 2020 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Étude ouverte pour évaluer l'innocuité de Copaxone® et surveiller l'évolution neurologique de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques traités par Copaxone
Cette étude d'extension en ouvert évaluera l'innocuité à long terme de l'acétate de glatiramère et son effet sur l'évolution neurologique des participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Les participants ont programmé des visites tous les 3 mois pour évaluer l'innocuité de l'acétate de glatiramère et leur statut de sclérose en plaques (SEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Teva Investigational Site 009
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7077
- Teva Investigational Site 004
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8018
- Teva Investigational Site 008
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Teva Investigational Site 005
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Teva Investigational Site 003
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Teva Investigational Site 002
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Teva Investigational Site 007
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Teva Investigational Site 001
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Teva Investigational Site 010
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Teva Investigational Site 006
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- Teva Investigational Site 011
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir participé (été randomisés) à l'étude Copaxone en double aveugle contrôlée par placebo 01-9001 et/ou à l'étude d'extension en double aveugle contrôlée par placebo 01-9001E.
- Les participants pouvaient être des hommes ou des femmes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir pratiqué une méthode de contraception acceptable.
- Les participants doivent avoir terminé la visite de fin prévue pour l'amendement 12 (mois 264).
- Les participants doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé (ICF) avant de poursuivre l'extension de l'étude ou lors de la première visite de l'extension (mois 264 qui correspond à la visite de fin de l'amendement 12).
- Les participants doivent avoir été psychologiquement et physiquement stables pour participer à l'essai, tel que jugé par l'investigateur.
- Tous les participants inscrits à cette étude d'extension devaient avoir les caractéristiques de base spécifiques à l'étude suivantes avant d'entrer dans l'étude 01-9001 : un diagnostic de SEP-RR tel que défini par Poser et al 1983, au moins 2 rechutes et rémissions clairement identifiées dans les 2 - période d'un an avant l'entrée à l'étude, ambulatoire avec un score EDSS de Kurtzke de 0 à 5,0 inclus et un état neurologique stable pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Conditions médicales ou psychiatriques qui affectent la capacité du participant à donner son consentement éclairé ou à terminer l'étude.
- Incapacité à s'auto-administrer des médicaments sous-cutanés ou absence d'une autre personne responsable pour administrer quotidiennement la préparation à l'étude.
- Utilisation de traitements approuvés contre la SEP, y compris les interférons, les traitements expérimentaux contre la SEP ou un traitement immunosuppresseur antérieur avec une chimiothérapie cytotoxique (azathioprine, cyclophosphamide ou cyclosporine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétate de glatiramère : démarrage différé
Les participants initialement randomisés dans le groupe placebo dans les études 01-9001 et/ou 01-9001E ont reçu une injection sous-cutanée (SC) d'acétate de glatiramère de 20 milligrammes (mg) par jour au début de cette étude.
Après le 18 juillet 2014 (amendement 12 au protocole), les participants ont eu la possibilité de poursuivre le traitement avec de l'acétate de glatiramère 20 mg par jour ou de passer à l'acétate de glatiramère 40 mg trois fois par semaine (TIW).
Le traitement a duré jusqu'à 288 mois.
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L'acétate de glatiramère sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
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Expérimental: Acétate de glatiramère : début précoce
Les participants initialement randomisés dans le groupe acétate de glatiramère 20 mg dans les études 01-9001 et/ou 01-9001E ont continué à recevoir quotidiennement une injection SC de 20 mg d'acétate de glatiramère au début de cette étude.
Après le 18 juillet 2014 (amendement 12 au protocole), les participants ont eu la possibilité de poursuivre le traitement par l'acétate de glatiramère 20 mg par jour ou de passer à l'acétate de glatiramère 40 mg TIW.
Le traitement a duré jusqu'à 288 mois.
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L'acétate de glatiramère sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans les bras respectifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 288
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Les EI graves ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des résultats énumérés dans cette définition.
Tous les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section EI signalés.
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Ligne de base jusqu'au mois 288
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de statut d'invalidité étendue de Kurtzke (EDSS) au mois 288
Délai: Ligne de base, mois 288
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L'EDSS utilise une échelle ordinale pour évaluer la déficience neurologique dans la sclérose en plaques sur la base d'un examen neurologique.
Les scores de chacun des 7 systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestin et vessie et cérébral) et un score de déambulation ont été combinés pour déterminer le score EDSS total, allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques).
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Ligne de base, mois 288
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cory Ford, MD, University of New Mexico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 1994
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Acétate de glatiramère
- (T,G)-A-L
Autres numéros d'identification d'étude
- GA-9004
- 01-9004 (Autre identifiant: Teva)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .