Glatiramer Acetate (Copaxone®) studie om deelnemers van de eerste originele studie te volgen voor veiligheid en effectiviteit
14 februari 2020 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Open-labelonderzoek om de veiligheid van Copaxone® te evalueren en het neurologische verloop van de ziekte te volgen bij patiënten met multiple sclerose die met Copaxone worden behandeld
Deze open-label extensiestudie zal de veiligheid op lange termijn van glatirameeracetaat en het effect ervan op het neurologisch beloop van deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) evalueren.
Deelnemers hebben om de 3 maanden geplande bezoeken om de veiligheid van glatirameeracetaat en hun multiple sclerose (MS)-status te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Teva Investigational Site 009
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7077
- Teva Investigational Site 004
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8018
- Teva Investigational Site 008
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Teva Investigational Site 005
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Teva Investigational Site 003
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Teva Investigational Site 002
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Teva Investigational Site 007
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Teva Investigational Site 001
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Teva Investigational Site 010
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- Teva Investigational Site 006
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
- Teva Investigational Site 011
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten hebben deelgenomen (gerandomiseerd) aan het dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek 01-9001 van Copaxone en/of het dubbelplacebogecontroleerde vervolgonderzoek 01-9001E.
- Deelnemers konden mannelijk of vrouwelijk zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie hebben toegepast.
- Deelnemers moeten het geplande beëindigingsbezoek voor amendement 12 (maand 264) hebben voltooid.
- Deelnemers moeten een goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend voordat ze doorgaan met de studieverlenging of bij het eerste bezoek in de verlenging (maand 264, wat overeenkomt met het beëindigingsbezoek van amendement 12).
- Deelnemers moeten psychologisch en fysiek stabiel zijn geweest om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Alle deelnemers die deelnamen aan deze extensiestudie moesten de volgende studiespecifieke basiskenmerken hebben voordat ze deelnamen aan studie 01-9001: een diagnose van RRMS zoals gedefinieerd door Poser et al 1983, ten minste 2 duidelijk geïdentificeerde recidieven en remissies in de 2 periode van een jaar voorafgaand aan het begin van het onderzoek, ambulant met een Kurtzke EDSS-score van 0 tot en met 5,0 en een stabiele neurologische toestand gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Medische of psychiatrische aandoeningen die van invloed zijn op het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoek af te ronden.
- Onvermogen om zelf subcutane medicatie toe te dienen of het ontbreken van een andere verantwoordelijke persoon om de studievoorbereiding dagelijks toe te dienen.
- Gebruik van goedgekeurde MS-therapieën, waaronder interferonen, experimentele MS-therapieën of eerdere immunosuppressieve therapie met cytotoxische chemotherapie (azathioprine, cyclofosfamide of cyclosporine).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glatirameer-acetaat: vertraagde start
Deelnemers die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar de placebogroep in de 01-9001- en/of de 01-9001E-onderzoeken kregen aan het begin van dit onderzoek dagelijks 20 milligram (mg) glatirameeracetaat subcutane (SC) injectie.
Na 18 juli 2014 (protocolamendement 12) kregen deelnemers de mogelijkheid om de behandeling met glatirameeracetaat 20 mg per dag voort te zetten of over te stappen op glatirameeracetaat 40 mg driemaal per week (TIW).
De behandeling duurde maximaal 288 maanden.
|
Glatirameeracetaat zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Glatirameer-acetaat: vroege start
Deelnemers die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar de glatirameeracetaat 20 mg-groep in de 01-9001- en/of de 01-9001E-onderzoeken, bleven aan het begin van dit onderzoek dagelijks 20 mg glatirameeracetaat-injectie krijgen.
Na 18 juli 2014 (protocolamendement 12) kregen deelnemers de mogelijkheid om de behandeling met glatirameeracetaat 20 mg per dag voort te zetten of over te stappen op glatirameeracetaat 40 mg TIW.
De behandeling duurde maximaal 288 maanden.
|
Glatirameeracetaat zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de respectieve armen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 288
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Ernstige AE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten.
Alle bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot maand 288
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score in maand 288
Tijdsspanne: Basislijn, maand 288
|
De EDSS gebruikt een ordinale schaal om neurologische stoornissen bij multiple sclerose te beoordelen op basis van een neurologisch onderzoek.
Scores in elk van de 7 functionele systemen (Visueel, Hersenstam, Piramidaal, Cerebellair, Sensorisch, Darm en Blaas en Cerebraal) en een ambulatiescore werden gecombineerd om de totale EDSS-score te bepalen, variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden). tot multiple sclerose).
|
Basislijn, maand 288
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Cory Ford, MD, University of New Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 1994
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Glatirameer-acetaat
- (T,G)-A-L
Andere studie-ID-nummers
- GA-9004
- 01-9004 (Andere identificatie: Teva)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .