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Studio sul Glatiramer Acetato (Copaxone®) per seguire i partecipanti del primo studio originale sulla sicurezza e l'efficacia

14 febbraio 2020 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studio in aperto per valutare la sicurezza di Copaxone® e monitorare il decorso neurologico della malattia nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Copaxone

Questo studio di estensione in aperto valuterà la sicurezza a lungo termine del glatiramer acetato e il suo effetto sul decorso neurologico dei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). I partecipanti hanno programmato visite ogni 3 mesi per valutare la sicurezza di glatiramer acetato e il loro stato di sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Teva Investigational Site 009
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7077
        • Teva Investigational Site 004
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8018
        • Teva Investigational Site 008
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Teva Investigational Site 005
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Teva Investigational Site 003
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Teva Investigational Site 002
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Teva Investigational Site 007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Teva Investigational Site 001
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Teva Investigational Site 010
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Teva Investigational Site 006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Teva Investigational Site 011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver partecipato (sono stati randomizzati) allo studio Copaxone in doppio cieco controllato con placebo 01-9001 e/o allo studio di estensione controllato con doppio placebo 01-9001E.
  • I partecipanti possono essere maschi o femmine. Le donne in età fertile devono aver praticato un metodo accettabile di controllo delle nascite.
  • I partecipanti devono aver completato la visita di conclusione programmata per l'emendamento 12 (mese 264).
  • I partecipanti devono aver firmato un modulo di consenso informato approvato (ICF) prima di continuare nell'estensione dello studio o alla prima visita nell'estensione (mese 264 che corrisponde alla visita di conclusione dell'emendamento 12).
  • I partecipanti devono essere stati psicologicamente e fisicamente stabili per partecipare al processo come giudicato dall'investigatore.
  • Tutti i partecipanti arruolati in questo studio di estensione dovevano avere le seguenti caratteristiche basali specifiche dello studio prima dell'ingresso nello Studio 01-9001: una diagnosi di SMRR come definita da Poser et al 1983, almeno 2 ricadute e remissioni chiaramente identificate nelle 2 -anno prima dell'ingresso nello studio, deambulazione con un punteggio EDSS di Kurtzke compreso tra 0 e 5,0 inclusi e uno stato neurologico stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Condizioni mediche o psichiatriche che influenzano la capacità del partecipante di dare il consenso informato o completare lo studio.
  • Incapacità di auto-somministrare farmaci sottocutanei o mancanza di un altro individuo responsabile per somministrare quotidianamente la preparazione dello studio.
  • Uso di terapie approvate per la SM inclusi interferoni, terapie sperimentali per la SM o precedente terapia immunosoppressiva con chemioterapia citotossica (azatioprina, ciclofosfamide o ciclosporina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glatiramer Acetate: Avvio ritardato
I partecipanti originariamente randomizzati al gruppo placebo negli studi 01-9001 e/o 01-9001E hanno ricevuto glatiramer acetato 20 milligrammi (mg) di iniezione sottocutanea (SC) al giorno all'inizio di questo studio. Dopo il 18 luglio 2014 (protocollo emendamento 12), ai partecipanti è stata offerta l'opportunità di continuare il trattamento con glatiramer acetato 20 mg al giorno o passare a glatiramer acetato 40 mg tre volte alla settimana (TIW). Il trattamento è continuato fino a 288 mesi.
Droga: Glatimer acetato
Glatiramer acetato verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Copaxone®
Sperimentale: Acetato di Glatiramer: Inizio anticipato
I partecipanti che erano stati originariamente randomizzati al gruppo glatiramer acetato 20 mg negli studi 01-9001 e/o 01-9001E hanno continuato a ricevere glatiramer acetato 20 mg iniezione SC al giorno all'inizio di questo studio. Dopo il 18 luglio 2014 (protocollo emendamento 12), ai partecipanti è stata offerta l'opportunità di continuare il trattamento con glatiramer acetato 20 mg al giorno o passare a glatiramer acetato 40 mg TIW. Il trattamento è continuato fino a 288 mesi.
Droga: Glatimer acetato
Glatiramer acetato verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • Copaxone®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 288
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come morte, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire 1 dei risultati elencati in questa definizione. Tutti gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino al mese 288
Variazione rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di Kurtzke al mese 288
Lasso di tempo: Riferimento, mese 288
L'EDSS utilizza una scala ordinale per valutare il danno neurologico nella sclerosi multipla sulla base di un esame neurologico. I punteggi in ciascuno dei 7 sistemi funzionali (visivo, tronco cerebrale, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestino e vescica e cerebrale) e un punteggio di deambulazione sono stati combinati per determinare il punteggio EDSS totale, che va da 0 (normale) a 10 (morte dovuta alla sclerosi multipla).
Riferimento, mese 288

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cory Ford, MD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 1994

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA-9004
  • 01-9004 (Altro identificatore: Teva)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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