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Effets métaboliques des antipsychotiques chez les enfants (MEAC)

13 juin 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le projet vise à décrire et à comparer les résultats de 12 semaines de traitement prospectif randomisé par olanzapine, rispéridone ou aripiprazole sur l'action de l'insuline dans le muscle squelettique, le foie et le tissu adipeux, la masse grasse abdominale, la masse corporelle totale et sans graisse, l'efficacité pour les symptômes d'agressivité et d'effets indésirables non métaboliques. Les enfants âgés de 6 à 18 ans seront étudiés, explorant les effets de la thérapie stimulante et les différences liées à l'âge dans la vulnérabilité aux changements métaboliques indésirables induits par le traitement. Les objectifs sont atteints en mesurant la cinétique du glucose et des lipides avec des traceurs isotopes stables, la composition corporelle avec l'absorptiométrie biénergétique à rayons X et l'imagerie par résonance magnétique (IRM), et des évaluations standardisées de l'efficacité et des événements indésirables. Des données pertinentes sont indispensables pour cibler la thérapie clinique et la recherche fondamentale, identifier les risques médicaux et guider les décisions réglementaires dans cette population vulnérable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé évalue à la fois l'innocuité et l'efficacité d'agents antipsychotiques atypiques chez des enfants agressifs naïfs aux antipsychotiques atteints de divers troubles psychiatriques infantiles pendant 12 semaines de traitement prospectif randomisé par olanzapine, rispéridone ou aripiprazole.

Objectif 1 : Évaluer les effets de certains traitements antipsychotiques sur l'action de l'insuline dans les muscles (élimination du glucose), le foie (production de glucose) et le tissu adipeux (lipolyse).

Objectif 2 : Évaluer les effets de certains traitements antipsychotiques sur la masse grasse abdominale, la graisse corporelle totale et la masse maigre totale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6-18 ans
  • Généralement en bonne santé et un score ≥ 18 sur la liste de contrôle des comportements aberrants dans le contexte d'un ou plusieurs troubles psychiatriques de l'enfance du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l'Axe I, quatrième édition (DSM-IV), y compris le trouble des conduites, le trouble oppositionnel avec provocation, les troubles perturbateurs trouble du comportement, autisme, trouble envahissant du développement, trouble déficitaire de l'attention, schizophrénie et troubles affectifs bipolaires
  • Score CGAS (Children's Global Assessment Scale) ≤ 60
  • N'ayant jamais été traité avec un antipsychotique ; les sujets individuels avec une exposition antérieure à distance et brève aux antipsychotiques peuvent être considérés pour l'inscription par le PI au cas par cas
  • Assentiment du patient et consentement éclairé obtenu du parent ou du tuteur
  • Aucun changement cliniquement significatif (basé sur la détermination de l'IP) dans les médicaments autorisés (par exemple, les stimulants et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS]) pendant environ 1 mois avant les évaluations de base

Critère d'exclusion:

  • Suicidalité active ou dx primaire du trouble dépressif majeur
  • Toute utilisation au cours de la vie d'antipsychotiques ou d'antidépresseurs non inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (non ISRS)
  • La présence de tout trouble médical grave, basé sur la détermination de l'IP, qui peut fausser l'évaluation des mesures biologiques ou des diagnostics pertinents, notamment :

    • dysfonctionnement important du système organique ;
    • les maladies endocriniennes, y compris le diabète sucré de type 1 ou de type 2 ;
    • coagulopathie;
    • anémie;
    • ou infection aiguë.
  • Sujets prenant régulièrement un agent hypoglycémiant, un agent hypolipidémiant, de la testostérone exogène, une hormone de croissance humaine recombinante ou tout autre agent endocrinien susceptible de confondre le métabolisme du substrat, des glucocorticoïdes oraux (les glucocorticoïdes inhalés et les vaporisateurs nasaux sont autorisés), des antihistaminiques, des antihistaminiques sédatifs (non- les antihistaminiques sédatifs tels que, mais sans s'y limiter, Claritin (loratadine) et Zyrtec (cétirizine) sont autorisés) et certains agents stabilisateurs de l'humeur, car certains médicaments peuvent eux-mêmes aggraver ou modifier la prise de poids, la régulation du glucose et des lipides ou rendre difficile l'évaluation les effets de l'antipsychotique seul; (notez que l'exposition à de nombreux agents psychotropes, y compris les stimulants et les ISRS, est autorisée afin de maintenir la généralisabilité de l'échantillon);
  • Quotient intellectuel (QI) < 70 (basé sur les dossiers scolaires et/ou l'évaluation par un clinicien)
  • toxicomanie actuelle
  • Antécédents ou présente actuellement une dyskinésie
  • Dosage de stimulant significativement plus élevé (selon le jugement IP) que l'équivalent d'une dose équivalente d'environ 2 mg/kg/jour de méthylphénidate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: aripiprazole
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir un traitement à dose flexible avec l'aripiprazole.
randomisé pour un essai de 12 semaines sur l'aripiprazole
Autres noms:
  • Abilifier
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapine
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir un traitement à dose flexible avec l'olanzapine.
randomisé pour commencer un essai de 12 semaines sur l'olanzapine
Autres noms:
  • Zyprexa®
ACTIVE_COMPARATOR: rispéridone
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir un traitement à dose flexible avec de la rispéridone.
randomisé pour commencer un essai de 12 semaines de rispéridone
Autres noms:
  • Risperdal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de DEXA % de graisse corporelle
Délai: 12 semaines
Cette étude a émis l'hypothèse que le traitement antipsychotique augmenterait le pourcentage de graisse corporelle totale, tel que mesuré par l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du corps entier, avec des effets indésirables plus importants pour l'olanzapine.
12 semaines
Modification du taux de disparition du glucose stimulé par l'insuline (Glucose Rd)
Délai: 12 semaines
Cette étude a émis l'hypothèse que le traitement antipsychotique diminuerait la sensibilité à l'insuline au niveau musculaire, telle que mesurée par le taux de disparition du glucose stimulé par l'insuline (glucose Rd), avec des effets indésirables plus importants pour l'olanzapine.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'apparition du glycérol stimulé par l'insuline (Ra du glycérol)
Délai: 12 semaines
Cette étude a émis l'hypothèse que le traitement antipsychotique diminuerait la sensibilité à l'insuline au niveau du tissu adipeux, telle que mesurée par le taux de disparition du glycérol stimulé par l'insuline (glycérol Ra), avec des effets indésirables plus importants pour l'olanzapine.
12 semaines
Modification du taux d'apparition du glucose stimulé par l'insuline (Glucose Ra)
Délai: 12 semaines
Cette étude a émis l'hypothèse que le traitement antipsychotique diminuerait la sensibilité hépatique à l'insuline, mesurée par le taux d'apparition du glucose (glucose Ra), avec des effets indésirables plus importants pour l'olanzapine.
12 semaines
Modification de la graisse abdominale viscérale mesurée par IRM
Délai: 12 semaines
Cette étude a émis l'hypothèse que le traitement antipsychotique augmenterait la graisse abdominale viscérale, telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) abdominale, avec des effets indésirables plus importants pour l'olanzapine.
12 semaines
Modification de la graisse abdominale sous-cutanée mesurée par IRM
Délai: 12 semaines
Cette étude a émis l'hypothèse que le traitement antipsychotique augmenterait la graisse abdominale sous-cutanée, telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) abdominale, avec des effets indésirables plus importants pour l'olanzapine.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John W. Newcomer, MD, Florida Atlantic University and Washington University School of Medicine
  • Directeur d'études: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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