- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00205699
Effets métaboliques des antipsychotiques chez les enfants (MEAC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé évalue à la fois l'innocuité et l'efficacité d'agents antipsychotiques atypiques chez des enfants agressifs naïfs aux antipsychotiques atteints de divers troubles psychiatriques infantiles pendant 12 semaines de traitement prospectif randomisé par olanzapine, rispéridone ou aripiprazole.
Objectif 1 : Évaluer les effets de certains traitements antipsychotiques sur l'action de l'insuline dans les muscles (élimination du glucose), le foie (production de glucose) et le tissu adipeux (lipolyse).
Objectif 2 : Évaluer les effets de certains traitements antipsychotiques sur la masse grasse abdominale, la graisse corporelle totale et la masse maigre totale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6-18 ans
- Généralement en bonne santé et un score ≥ 18 sur la liste de contrôle des comportements aberrants dans le contexte d'un ou plusieurs troubles psychiatriques de l'enfance du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l'Axe I, quatrième édition (DSM-IV), y compris le trouble des conduites, le trouble oppositionnel avec provocation, les troubles perturbateurs trouble du comportement, autisme, trouble envahissant du développement, trouble déficitaire de l'attention, schizophrénie et troubles affectifs bipolaires
- Score CGAS (Children's Global Assessment Scale) ≤ 60
- N'ayant jamais été traité avec un antipsychotique ; les sujets individuels avec une exposition antérieure à distance et brève aux antipsychotiques peuvent être considérés pour l'inscription par le PI au cas par cas
- Assentiment du patient et consentement éclairé obtenu du parent ou du tuteur
- Aucun changement cliniquement significatif (basé sur la détermination de l'IP) dans les médicaments autorisés (par exemple, les stimulants et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS]) pendant environ 1 mois avant les évaluations de base
Critère d'exclusion:
- Suicidalité active ou dx primaire du trouble dépressif majeur
- Toute utilisation au cours de la vie d'antipsychotiques ou d'antidépresseurs non inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (non ISRS)
La présence de tout trouble médical grave, basé sur la détermination de l'IP, qui peut fausser l'évaluation des mesures biologiques ou des diagnostics pertinents, notamment :
- dysfonctionnement important du système organique ;
- les maladies endocriniennes, y compris le diabète sucré de type 1 ou de type 2 ;
- coagulopathie;
- anémie;
- ou infection aiguë.
- Sujets prenant régulièrement un agent hypoglycémiant, un agent hypolipidémiant, de la testostérone exogène, une hormone de croissance humaine recombinante ou tout autre agent endocrinien susceptible de confondre le métabolisme du substrat, des glucocorticoïdes oraux (les glucocorticoïdes inhalés et les vaporisateurs nasaux sont autorisés), des antihistaminiques, des antihistaminiques sédatifs (non- les antihistaminiques sédatifs tels que, mais sans s'y limiter, Claritin (loratadine) et Zyrtec (cétirizine) sont autorisés) et certains agents stabilisateurs de l'humeur, car certains médicaments peuvent eux-mêmes aggraver ou modifier la prise de poids, la régulation du glucose et des lipides ou rendre difficile l'évaluation les effets de l'antipsychotique seul; (notez que l'exposition à de nombreux agents psychotropes, y compris les stimulants et les ISRS, est autorisée afin de maintenir la généralisabilité de l'échantillon);
- Quotient intellectuel (QI) < 70 (basé sur les dossiers scolaires et/ou l'évaluation par un clinicien)
- toxicomanie actuelle
- Antécédents ou présente actuellement une dyskinésie
- Dosage de stimulant significativement plus élevé (selon le jugement IP) que l'équivalent d'une dose équivalente d'environ 2 mg/kg/jour de méthylphénidate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: aripiprazole
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir un traitement à dose flexible avec l'aripiprazole.
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randomisé pour un essai de 12 semaines sur l'aripiprazole
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: olanzapine
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir un traitement à dose flexible avec l'olanzapine.
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randomisé pour commencer un essai de 12 semaines sur l'olanzapine
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: rispéridone
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir un traitement à dose flexible avec de la rispéridone.
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randomisé pour commencer un essai de 12 semaines de rispéridone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de DEXA % de graisse corporelle
Délai: 12 semaines
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Cette étude a émis l'hypothèse que le traitement antipsychotique augmenterait le pourcentage de graisse corporelle totale, tel que mesuré par l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) du corps entier, avec des effets indésirables plus importants pour l'olanzapine.
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12 semaines
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Modification du taux de disparition du glucose stimulé par l'insuline (Glucose Rd)
Délai: 12 semaines
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Cette étude a émis l'hypothèse que le traitement antipsychotique diminuerait la sensibilité à l'insuline au niveau musculaire, telle que mesurée par le taux de disparition du glucose stimulé par l'insuline (glucose Rd), avec des effets indésirables plus importants pour l'olanzapine.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux d'apparition du glycérol stimulé par l'insuline (Ra du glycérol)
Délai: 12 semaines
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Cette étude a émis l'hypothèse que le traitement antipsychotique diminuerait la sensibilité à l'insuline au niveau du tissu adipeux, telle que mesurée par le taux de disparition du glycérol stimulé par l'insuline (glycérol Ra), avec des effets indésirables plus importants pour l'olanzapine.
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12 semaines
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Modification du taux d'apparition du glucose stimulé par l'insuline (Glucose Ra)
Délai: 12 semaines
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Cette étude a émis l'hypothèse que le traitement antipsychotique diminuerait la sensibilité hépatique à l'insuline, mesurée par le taux d'apparition du glucose (glucose Ra), avec des effets indésirables plus importants pour l'olanzapine.
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12 semaines
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Modification de la graisse abdominale viscérale mesurée par IRM
Délai: 12 semaines
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Cette étude a émis l'hypothèse que le traitement antipsychotique augmenterait la graisse abdominale viscérale, telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) abdominale, avec des effets indésirables plus importants pour l'olanzapine.
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12 semaines
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Modification de la graisse abdominale sous-cutanée mesurée par IRM
Délai: 12 semaines
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Cette étude a émis l'hypothèse que le traitement antipsychotique augmenterait la graisse abdominale sous-cutanée, telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) abdominale, avec des effets indésirables plus importants pour l'olanzapine.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John W. Newcomer, MD, Florida Atlantic University and Washington University School of Medicine
- Directeur d'études: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Troubles neurodéveloppementaux
- Agression
- Maladie
- Trouble bipolaire
- Troubles du spectre autistique
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Olanzapine
- Aripiprazole
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMH
- R01MH072912 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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