Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska effekter av antipsykotika hos barn (MEAC)

13 juni 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Projektet syftar till att beskriva och jämföra resultatet av 12 veckors prospektiv, randomiserad behandling med olanzapin, risperidon eller aripiprazol på insulinverkan i skelettmuskulatur, lever och fettvävnad, bukfettmassa, total kropp och fettfri massa, effekt för symtom av aggression och icke-metaboliska biverkningar. Barn i åldrarna 6-18 år kommer att studeras för att utforska effekter av stimulerande terapi och åldersrelaterade skillnader i sårbarhet för behandlingsinducerade ogynnsamma metabola förändringar. Målen åtgärdas genom att mäta glukos- och lipidkinetik med stabila isotopspårare, kroppssammansättning med dubbelenergiröntgenabsorptiometri och magnetisk resonanstomografi (MRT), och standardiserade bedömningar av effekt och biverkningar. Relevanta data behövs kritiskt för att rikta in sig på klinisk terapi och grundforskning, identifiera medicinska risker och vägleda regulatoriska beslut i denna sårbara befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska prövning utvärderar både säkerheten och effekten av atypiska antipsykotiska medel hos antipsykotisknaiva aggressiva barn med olika psykiatriska störningar i barndomen under 12 veckors prospektiv, randomiserad behandling med olanzapin, risperidon eller aripiprazol.

Syfte 1: Att utvärdera effekter av utvalda antipsykotiska behandlingar på insulinverkan i muskler (bortskaffande av glukos), lever (glukosproduktion) och fettvävnad (lipolys).

Syfte 2: Att utvärdera effekter av utvalda antipsykotiska behandlingar på bukfettmassa, totalt kroppsfett och total fettfri massa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 6-18 år
  • Generellt frisk och ett poängvärde på ≥ 18 på checklistan för avvikande beteende i samband med en eller flera Axis I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) psykiatriska störningar i barndomen, inklusive beteendestörning, oppositionell trotsstörning, störande beteendestörning, autism, genomgripande utvecklingsstörning, uppmärksamhetsstörning, schizofreni och bipolära affektiva störningar
  • Children's Global Assessment Scale (CGAS) poäng ≤ 60
  • Ej tidigare behandlad med ett antipsykotiskt läkemedel; Individuella försökspersoner med avlägsen, kort tidigare antipsykotisk exponering kan övervägas för registrering av PI från fall till fall
  • Patientsamtycke och informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
  • Inga kliniskt signifikanta (baserat på PI-bestämning) förändringar i tillåtna mediciner (t.ex. stimulantia och selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI]) under cirka 1 månad före baslinjeutvärderingar

Exklusions kriterier:

  • Aktiv suicidalitet eller primär dx av egentlig depression
  • All livstidsanvändning av antipsykotika eller icke-serotoninselektiva återupptagshämmare (icke-SSRI) antidepressiva medel

  • Förekomsten av någon allvarlig medicinsk störning, baserad på PI-bestämning, som kan förvirra bedömningen av relevanta biologiska åtgärder eller diagnoser, inklusive:

    • signifikant dysfunktion i organsystemet;
    • endokrin sjukdom, inklusive typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus;
    • koagulopati;
    • anemi;
    • eller akut infektion.
  • Försökspersoner som regelbundet tar något glukossänkande medel, lipidsänkande medel, exogent testosteron, rekombinant humant tillväxthormon eller andra endokrina medel som kan förvirra substratmetabolismen, orala glukokortikoider (glukokortikoida inhalatorer och nässprayer är tillåtna), antihistaminer, sederande antihistaminer (icke lugnande antihistaminer såsom men inte begränsat till Claritin (loratadin) och Zyrtec (cetirizin) är tillåtna), och vissa humörstabiliserande medel, eftersom vissa mediciner i sig kan förvärra eller på annat sätt förändra viktökning, glukos- och lipidreglering eller på annat sätt göra det svårt att bedöma effekterna av enbart antipsykotiska medel; (observera att exponering för många psykotropa medel inklusive stimulantia och SSRI är tillåten för att upprätthålla provets generaliserbarhet);
  • Intelligenskvot (IQ) < 70 (baserat på skoljournaler och/eller utvärdering av läkare)
  • aktuellt missbruk
  • Tidigare historia eller har för närvarande dyskinesi
  • Stimulerande dos betydligt högre (enligt PI-bedömning) än motsvarande ca 2 mg/kg/dag metylfenidatekvivalent dos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aripiprazol
Deltagarna i denna grupp kommer att randomiseras till flexibel doserad behandling med aripiprazol.
Läkemedel: aripiprazol
randomiserades till 12 veckors prövning av aripiprazol
Andra namn:
  • Abilify
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapin
Deltagarna i denna grupp kommer att randomiseras till flexibel doserad behandling med olanzapin.
Läkemedel: olanzapin
randomiserades för att påbörja 12 veckors prövning av olanzapin
Andra namn:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: risperidon
Deltagarna i denna grupp kommer att randomiseras till flexibel doserad behandling med risperidon.
Läkemedel: risperidon
randomiserad för att påbörja 12 veckors försök med risperidon
Andra namn:
  • Risperdal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i DEXA % kroppsfett
Tidsram: 12 veckor
Denna studie antog att antipsykotisk behandling skulle öka procenten av det totala kroppsfettet, mätt med hela kroppens dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), med större negativa effekter för olanzapin.
12 veckor
Förändring i insulinstimulerad glukosförsvinnandefrekvens (Glucose Rd)
Tidsram: 12 veckor
Denna studie antog att antipsykotisk behandling skulle minska insulinkänsligheten i muskler, mätt som den insulinstimulerade hastigheten för försvinnande av glukos (glukos Rd), med större negativa effekter för olanzapin.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinstimulerad glycerolfrekvens (Glycerol Ra)
Tidsram: 12 veckor
Denna studie antog att antipsykotisk behandling skulle minska insulinkänsligheten i fettvävnaden, mätt som den insulinstimulerade hastigheten för försvinnande av glycerol (glycerol Ra), med större negativa effekter för olanzapin.
12 veckor
Förändring i insulinstimulerad glukosfrekvens (Glucose Ra)
Tidsram: 12 veckor
Denna studie antog att antipsykotisk behandling skulle minska insulinkänsligheten i levern, mätt som frekvensen av glukos (glukos Ra), med större biverkningar för olanzapin.
12 veckor
Förändring i MRT-uppmätt visceralt bukfett
Tidsram: 12 veckor
Denna studie antog att antipsykotisk behandling skulle öka visceralt bukfett, mätt med bukmagnetisk resonanstomografi (MRT), med större negativa effekter för olanzapin.
12 veckor
Förändring i MRT-uppmätt subkutant bukfett
Tidsram: 12 veckor
Denna studie antog att antipsykotisk behandling skulle öka subkutant bukfett, mätt med bukmagnetisk resonanstomografi (MRT), med större negativa effekter för olanzapin.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: John W. Newcomer, MD, Florida Atlantic University and Washington University School of Medicine
  • Studierektor: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMH
  • R01MH072912 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aggression

Kliniska prövningar på aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera