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Efeitos metabólicos de antipsicóticos em crianças (MEAC)

13 de junho de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
O projeto visa descrever e comparar o resultado de 12 semanas de tratamento prospectivo e randomizado com olanzapina, risperidona ou aripiprazol na ação da insulina no músculo esquelético, fígado e tecido adiposo, massa gorda abdominal, massa corporal total e livre de gordura, eficácia para sintomas de agressão e eventos adversos não metabólicos. Crianças de 6 a 18 anos serão estudadas, explorando os efeitos da terapia estimulante e as diferenças relacionadas à idade na vulnerabilidade a alterações metabólicas adversas induzidas pelo tratamento. Os objetivos são abordados medindo a cinética de glicose e lipídios com marcadores de isótopos estáveis, composição corporal com absorciometria de raios X de dupla energia e ressonância magnética (MRI) e avaliações padronizadas de eficácia e eventos adversos. Dados relevantes são extremamente necessários para direcionar terapia clínica e pesquisa básica, identificar riscos médicos e orientar decisões regulatórias nessa população vulnerável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado avalia tanto a segurança quanto a eficácia de agentes antipsicóticos atípicos em crianças agressivas antipsicóticas virgens com vários transtornos psiquiátricos infantis durante 12 semanas de tratamento prospectivo e randomizado com olanzapina, risperidona ou aripiprazol.

Objetivo 1: Avaliar os efeitos de tratamentos antipsicóticos selecionados na ação da insulina no músculo (eliminação de glicose), fígado (produção de glicose) e tecido adiposo (lipólise).

Objetivo 2: Avaliar os efeitos de tratamentos antipsicóticos selecionados na massa de gordura abdominal, gordura corporal total e massa livre de gordura total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 6 a 18 anos
  • Geralmente saudável e uma pontuação ≥ 18 na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante no contexto de um ou mais transtornos psiquiátricos da infância do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais do Eixo I, Quarta Edição (DSM-IV), incluindo transtorno de conduta, transtorno desafiador opositivo, transtorno disruptivo transtorno de comportamento, autismo, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção, esquizofrenia e transtornos afetivos bipolares
  • Pontuação da Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) ≤ 60
  • Não tratado anteriormente com um antipsicótico; sujeitos individuais com exposição remota e breve a antipsicóticos podem ser considerados para inscrição pelo PI caso a caso
  • Assentimento do paciente e consentimento informado obtido dos pais ou responsáveis
  • Nenhuma alteração clinicamente significativa (com base na determinação de IP) em medicamentos permitidos (por exemplo, estimulantes e inibidores seletivos de recaptação de serotonina [SSRIs]) por aproximadamente 1 mês antes das avaliações iniciais

Critério de exclusão:

  • Suicídio ativo ou dx primário de transtorno depressivo maior
  • Qualquer uso ao longo da vida de antipsicóticos ou antidepressivos não inibidores seletivos da recaptação de serotonina (não ISRS)
  • A presença de qualquer distúrbio médico grave, com base na determinação de PI, que possa confundir a avaliação de medidas ou diagnósticos biológicos relevantes, incluindo:

    • disfunção significativa do sistema orgânico;
    • doença endócrina, incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2;
    • coagulopatia;
    • anemia;
    • ou infecção aguda.
  • Indivíduos que tomam regularmente qualquer agente redutor de glicose, agente redutor de lipídios, testosterona exógena, hormônio de crescimento humano recombinante ou qualquer outro agente endócrino que possa confundir o metabolismo do substrato, glicocorticóides orais (inalantes de glicocorticóides e sprays nasais são permitidos), anti-histamínicos, anti-histamínicos sedativos (não anti-histamínicos sedativos, como, mas não limitados a, Claritin (loratadina) e Zyrtec (cetirizina) são permitidos) e certos agentes estabilizadores do humor, pois alguns medicamentos podem piorar ou alterar o ganho de peso, a regulação da glicose e lipídios ou dificultar a avaliação os efeitos do antipsicótico sozinho; (observe que a exposição a muitos agentes psicotrópicos, incluindo estimulantes e ISRSs, é permitida para manter a capacidade de generalização da amostra);
  • Quociente de inteligência (QI) < 70 (com base nos registros escolares e/ou avaliação do clínico)
  • abuso de substâncias atual
  • História passada ou atualmente tem discinesia
  • Dosagem de estimulante significativamente maior (por julgamento PI) do que o equivalente a aproximadamente 2 mg/kg/dia de dose equivalente de metilfenidato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: aripiprazol
Os participantes deste grupo serão randomizados para tratamento de dosagem flexível com aripiprazol.
randomizado para teste de 12 semanas de aripiprazol
Outros nomes:
  • Abilify
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapina
Os participantes deste grupo serão randomizados para tratamento de dosagem flexível com olanzapina.
randomizado para iniciar o teste de 12 semanas com olanzapina
Outros nomes:
  • Zyprexa
ACTIVE_COMPARATOR: risperidona
Os participantes deste grupo serão randomizados para tratamento com dose flexível de risperidona.
randomizado para iniciar um estudo de 12 semanas com risperidona
Outros nomes:
  • Risperdal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em DEXA % de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
Este estudo levantou a hipótese de que o tratamento antipsicótico aumentaria o percentual de gordura corporal total, conforme medido pela absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro, com maiores efeitos adversos para a olanzapina.
12 semanas
Alteração na taxa de desaparecimento da glicose estimulada por insulina (Rd de glicose)
Prazo: 12 semanas
Este estudo levantou a hipótese de que o tratamento antipsicótico diminuiria a sensibilidade à insulina no músculo, medida pela taxa de desaparecimento da glicose estimulada pela insulina (glicose Rd), com maiores efeitos adversos para a olanzapina.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de aparecimento de glicerol estimulado por insulina (Glicerol Ra)
Prazo: 12 semanas
Este estudo levantou a hipótese de que o tratamento antipsicótico diminuiria a sensibilidade à insulina no tecido adiposo, medida pela taxa de desaparecimento do glicerol estimulada pela insulina (glicerol Ra), com efeitos adversos maiores para a olanzapina.
12 semanas
Alteração na taxa de aparecimento de glicose estimulada por insulina (Glucose Ra)
Prazo: 12 semanas
Este estudo levantou a hipótese de que o tratamento antipsicótico diminuiria a sensibilidade hepática à insulina, medida pela taxa de aparecimento de glicose (glicose Ra), com maiores efeitos adversos para a olanzapina.
12 semanas
Alteração na gordura abdominal visceral medida por ressonância magnética
Prazo: 12 semanas
Este estudo levantou a hipótese de que o tratamento antipsicótico aumentaria a gordura abdominal visceral, medida pela ressonância magnética (RM) abdominal, com efeitos adversos maiores para a olanzapina.
12 semanas
Alteração na gordura abdominal subcutânea medida por ressonância magnética
Prazo: 12 semanas
Este estudo levantou a hipótese de que o tratamento antipsicótico aumentaria a gordura abdominal subcutânea, medida pela ressonância magnética abdominal (MRI), com maiores efeitos adversos para a olanzapina.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John W. Newcomer, MD, Florida Atlantic University and Washington University School of Medicine
  • Diretor de estudo: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em aripiprazol

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