- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00205699
Efeitos metabólicos de antipsicóticos em crianças (MEAC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado avalia tanto a segurança quanto a eficácia de agentes antipsicóticos atípicos em crianças agressivas antipsicóticas virgens com vários transtornos psiquiátricos infantis durante 12 semanas de tratamento prospectivo e randomizado com olanzapina, risperidona ou aripiprazol.
Objetivo 1: Avaliar os efeitos de tratamentos antipsicóticos selecionados na ação da insulina no músculo (eliminação de glicose), fígado (produção de glicose) e tecido adiposo (lipólise).
Objetivo 2: Avaliar os efeitos de tratamentos antipsicóticos selecionados na massa de gordura abdominal, gordura corporal total e massa livre de gordura total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 6 a 18 anos
- Geralmente saudável e uma pontuação ≥ 18 na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante no contexto de um ou mais transtornos psiquiátricos da infância do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais do Eixo I, Quarta Edição (DSM-IV), incluindo transtorno de conduta, transtorno desafiador opositivo, transtorno disruptivo transtorno de comportamento, autismo, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção, esquizofrenia e transtornos afetivos bipolares
- Pontuação da Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) ≤ 60
- Não tratado anteriormente com um antipsicótico; sujeitos individuais com exposição remota e breve a antipsicóticos podem ser considerados para inscrição pelo PI caso a caso
- Assentimento do paciente e consentimento informado obtido dos pais ou responsáveis
- Nenhuma alteração clinicamente significativa (com base na determinação de IP) em medicamentos permitidos (por exemplo, estimulantes e inibidores seletivos de recaptação de serotonina [SSRIs]) por aproximadamente 1 mês antes das avaliações iniciais
Critério de exclusão:
- Suicídio ativo ou dx primário de transtorno depressivo maior
- Qualquer uso ao longo da vida de antipsicóticos ou antidepressivos não inibidores seletivos da recaptação de serotonina (não ISRS)
A presença de qualquer distúrbio médico grave, com base na determinação de PI, que possa confundir a avaliação de medidas ou diagnósticos biológicos relevantes, incluindo:
- disfunção significativa do sistema orgânico;
- doença endócrina, incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2;
- coagulopatia;
- anemia;
- ou infecção aguda.
- Indivíduos que tomam regularmente qualquer agente redutor de glicose, agente redutor de lipídios, testosterona exógena, hormônio de crescimento humano recombinante ou qualquer outro agente endócrino que possa confundir o metabolismo do substrato, glicocorticóides orais (inalantes de glicocorticóides e sprays nasais são permitidos), anti-histamínicos, anti-histamínicos sedativos (não anti-histamínicos sedativos, como, mas não limitados a, Claritin (loratadina) e Zyrtec (cetirizina) são permitidos) e certos agentes estabilizadores do humor, pois alguns medicamentos podem piorar ou alterar o ganho de peso, a regulação da glicose e lipídios ou dificultar a avaliação os efeitos do antipsicótico sozinho; (observe que a exposição a muitos agentes psicotrópicos, incluindo estimulantes e ISRSs, é permitida para manter a capacidade de generalização da amostra);
- Quociente de inteligência (QI) < 70 (com base nos registros escolares e/ou avaliação do clínico)
- abuso de substâncias atual
- História passada ou atualmente tem discinesia
- Dosagem de estimulante significativamente maior (por julgamento PI) do que o equivalente a aproximadamente 2 mg/kg/dia de dose equivalente de metilfenidato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: aripiprazol
Os participantes deste grupo serão randomizados para tratamento de dosagem flexível com aripiprazol.
|
randomizado para teste de 12 semanas de aripiprazol
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: olanzapina
Os participantes deste grupo serão randomizados para tratamento de dosagem flexível com olanzapina.
|
randomizado para iniciar o teste de 12 semanas com olanzapina
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: risperidona
Os participantes deste grupo serão randomizados para tratamento com dose flexível de risperidona.
|
randomizado para iniciar um estudo de 12 semanas com risperidona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em DEXA % de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo levantou a hipótese de que o tratamento antipsicótico aumentaria o percentual de gordura corporal total, conforme medido pela absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro, com maiores efeitos adversos para a olanzapina.
|
12 semanas
|
Alteração na taxa de desaparecimento da glicose estimulada por insulina (Rd de glicose)
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo levantou a hipótese de que o tratamento antipsicótico diminuiria a sensibilidade à insulina no músculo, medida pela taxa de desaparecimento da glicose estimulada pela insulina (glicose Rd), com maiores efeitos adversos para a olanzapina.
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na taxa de aparecimento de glicerol estimulado por insulina (Glicerol Ra)
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo levantou a hipótese de que o tratamento antipsicótico diminuiria a sensibilidade à insulina no tecido adiposo, medida pela taxa de desaparecimento do glicerol estimulada pela insulina (glicerol Ra), com efeitos adversos maiores para a olanzapina.
|
12 semanas
|
Alteração na taxa de aparecimento de glicose estimulada por insulina (Glucose Ra)
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo levantou a hipótese de que o tratamento antipsicótico diminuiria a sensibilidade hepática à insulina, medida pela taxa de aparecimento de glicose (glicose Ra), com maiores efeitos adversos para a olanzapina.
|
12 semanas
|
Alteração na gordura abdominal visceral medida por ressonância magnética
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo levantou a hipótese de que o tratamento antipsicótico aumentaria a gordura abdominal visceral, medida pela ressonância magnética (RM) abdominal, com efeitos adversos maiores para a olanzapina.
|
12 semanas
|
Alteração na gordura abdominal subcutânea medida por ressonância magnética
Prazo: 12 semanas
|
Este estudo levantou a hipótese de que o tratamento antipsicótico aumentaria a gordura abdominal subcutânea, medida pela ressonância magnética abdominal (MRI), com maiores efeitos adversos para a olanzapina.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John W. Newcomer, MD, Florida Atlantic University and Washington University School of Medicine
- Diretor de estudo: Ginger Nicol, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Agressão
- Doença
- Transtorno bipolar
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- NIMH
- R01MH072912 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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