Etude de phase 2 de l'association Gemcitabine-Cisplatine pour traiter le carcinome épidermoïde du pénis

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans
• SMO ≤ 2
• Carcinome épidermoïde du pénis prouvé histologiquement. Tumeur avec lésion ganglionnaire loco-régionale inextirpable et/ou métastatique (M1, tout T, tout N), au diagnostic initial ou en rechute après un premier traitement à visée curative (chirurgie et/ou radiothérapie)
• Maladie mesurable avec les critères RECIST
• Absence de toute chimiothérapie antérieure pendant 5 ans entre l'inclusion.
• Si radiothérapie antérieure, nécessité d'avoir des cibles appréciées en dehors des champs d'irradiation. Si radiothérapie antérieure, elle doit avoir été faite plus de 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
• Valeurs biologiques requises : neutrophiles polynucléaires ≥ 1500/mm3, plaquettes sanguines ≥ 100000/mm3, Hb ≥ 10 g/dl, transaminases < 3N, TP ≥ 70%, bilirubine totale < 1,5 N, créatinine dans le sang ≤ 110 micromoles /l.
• Clairance normale de la créatinine, selon les formules de Cockroft et Gault.
• Calcémie : normale ou anomalie sans signification clinique.
• Consentement écrit éclairé, signé par le patient.

Critère d'exclusion:

• Métastase cérébrale connue non contrôlée
• Toute ancienne administration de chimiothérapie pendant 5 ans entre l'inclusion
• Autre cancer (sauf cancer basocellulaire de la peau correctement traité, ou maladie cancéreuse considérée de bon pronostic et en rémission jusqu'à 5 ans au moins)
• Insuffisance cardiaque non contrôlée ou toute autre pathologie grave et non contrôlée.
• Neuropathie périphérique ≥ OMS de grade 2
• Audiogramme anormal
• Patient difficile à suivre pour des raisons géographiques, psychologiques ou familiales.
• Personnes protégées par la loi.