- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00210041
Studio di fase 2 sull'associazione gemcitabina-cisplatino per il trattamento del carcinoma epidermico del pene
26 marzo 2015 aggiornato da: Institut Claudius Regaud
Studio di fase 2 per il trattamento del carcinoma epidermoide del pene avanzato loco-regionale o metastatico per associazione gemcitabina-cisplatino
Lo scopo di questo studio è determinare se l'associazione Gemcitabina-Cisplatino è efficace nel trattamento del carcinoma epidermoide del pene loco-regionale avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Angers, Francia
- Centre Paul Papin
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Caen, Francia
- Centre Francois Baclesse
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, Francia
- Institut Val d'aurelle
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Suresnes, Francia
- Centre Médico-Chirurgical Foch
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- OMS ≤ 2
- Carcinoma epidermoide del pene istologicamente dimostrato. Tumore con danno gangliare loco-regionale inestirpabile e/o metastatico (M1, tutto T, tutto N), alla diagnosi iniziale o alla recidiva dopo il primo trattamento a scopo curativo (chirurgico e/o radioterapico)
- Malattia misurabile con criteri RECIST
- Assenza di tutte le precedenti chemioterapie per 5 anni tra l'inclusione.
- Se ex radioterapia, necessità di avere bersagli apprezzati al di fuori dei campi di irradiazione. Se precedente radioterapia, deve essere stata eseguita più di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Valori biologici richiesti: neutrofili polinucleari ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100000/mm3, Hb ≥ 10 g/dl, transaminasi < 3N, TP ≥ 70%, bilirubina totale < 1,5 N, creatinina nel sangue ≤ 110 micromoli /l.
- Normale clearance della creatinina, secondo le formule di Cockroft e Gault.
- Calcemia: normale o anomalia senza significato clinico.
- Consenso scritto ben informato, firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali note non controllate
- Tutte le precedenti somministrazioni di chemioterapia per 5 anni tra l'inclusione
- Altri tumori (tranne il carcinoma basocellulare della pelle correttamente trattato, o malattia cancerosa considerata a buona prognosi e in remissione fino a 5 anni almeno)
- Insufficienza cardiaca incontrollata o qualsiasi altra patologia grave e incontrollata.
- Neuropatia periferica ≥ grado 2 OMS
- Audiogramma anormale
- Paziente difficile da seguire per motivi geografici, psicologici o familiari.
- Persone tutelate dalla legge.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare il tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino alla progressione della malattia
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fino alla progressione della malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la tolleranza dell'associazione,
Lasso di tempo: durante tutta la partecipazione del soggetto
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durante tutta la partecipazione del soggetto
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tempo di progressione,
Lasso di tempo: fino alla progressione
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fino alla progressione
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla morte
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fino alla morte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Chevreau, Doctor, Institut Claudius Regaud
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie genitali, maschio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03 GENH 06
- 02 GENM 02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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