Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú tanulmány a gemcitabin-ciszplatin társulásról a pénisz epidermoid karcinóma kezelésére

2015. március 26. frissítette: Institut Claudius Regaud

2. fázisú vizsgálat a pénisz-epidermoid karcinóma loko-regionálisan előrehaladott vagy metasztatikus kezelésére, a Gemcitabine-Cisplatin Association által

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Gemcitabine-Cisplatin asszociáció eredményes-e a loko-regionálisan előrehaladott vagy metasztatikus pénisz epidermoid karcinóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonie
      • Caen, Franciaország
        • Centre Francois Baclesse
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Franciaország
        • Institut Val d'aurelle
      • Paris, Franciaország
        • Institut Curie
      • Rennes, Franciaország
        • Centre Eugene Marquis
      • Suresnes, Franciaország
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, Franciaország
        • Institut Claudius Regaud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • OMS ≤ 2
  • Pénisz epidermoid karcinóma szövettanilag igazolt. A ganglionális loko-regionális sérüléssel járó daganat kiirthatatlan és/vagy áttétes (M1, mind T , mind N), a kezdeti diagnosztikakor vagy az első gyógyító célú kezelés (műtét és/vagy sugárterápia) utáni visszaeséskor
  • RECIST kritériumokkal mérhető betegség
  • Az összes korábbi kemoterápia hiánya a felvétel között 5 éven belül.
  • Ha korábbi sugárterápia, akkor a besugárzási mezőkön kívüli célpontok megbecsülésének szükségessége. Ha a korábbi sugárkezelést több mint 4 héttel a vizsgálatba való bevonása előtt kellett elvégezni.
  • Szükséges biológiai értékek: polinukleáris neutrofilek ≥ 1500/mm3, vérlemezkék ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 10 g/dl, transzaminázok < 3N, TP ≥ 70%, összbilirubin < 1,5 N, a vérben /l.
  • Normál kreatinin clearance Cockroft és Gault képletei szerint.
  • Kalcémia: normális vagy anomália klinikai jelentés nélkül.
  • A beteg által aláírt, jól informált írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan agyi ismert metasztázis
  • Valamennyi korábbi kemoterápia beadása a bevonás közötti 5 év során
  • Egyéb daganatos megbetegedések (kivéve a megfelelően kezelt bőr bazo-sejtes rákját, vagy a jó prognózisú és legalább 5 évig remisszióban lévő rákos megbetegedéseket)
  • Kontrollálatlan szívelégtelenség vagy minden más súlyos és ellenőrizetlen patológia.
  • Perifériás neuropathia ≥ 2. fokozatú OMS
  • Rendellenes audiogram
  • Földrajzi, pszichológiai vagy családi okok miatt nehezen követhető beteg.
  • Törvény által védett személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszadási arány értékelésére
Időkeret: a betegség progressziójáig
a betegség progressziójáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyesület toleranciájának értékelésére,
Időkeret: a tantárgy minden részvétele során
a tantárgy minden részvétele során
idő a fejlődéshez,
Időkeret: a progresszióig
a progresszióig
globális túlélés
Időkeret: halálig
halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Claudius Regaud

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Chevreau, Doctor, Institut Claudius Regaud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03 GENH 06
  • 02 GENM 02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nemi szervek daganatai, férfiak

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel