Le risédronate et l'hormone parathyroïdienne pour inverser l'ostéoporose causée par l'utilisation chronique de stéroïdes

Le Dr Nancy Lane et ses collègues de l'Université de Californie à Davis et de l'Université de Californie à San Francisco mèneront cette étude de 2 ans sur l'hormone parathyroïdienne humaine (rhPTH 1-34) seule et la rhPTH (1-34) avec le risédronate par rapport au risédronate seul chez les hommes et les femmes souffrant d'ostéopénie sous glucocorticoïdes (GC) chroniques à faible dose. Il s'agit d'une étude initiée par l'investigateur et financée par Aventis Pharmaceuticals.

L'étude sera divisée en 2 phases. Tous les sujets de l'étude recevront un supplément de citrate de calcium et de vitamine D pendant l'étude de 2 ans. Au cours de la première année, les sujets seront répartis au hasard pour recevoir de la PTH (par voie sous-cutanée quotidienne) ou un placebo et des comprimés de risédronate ou un placebo. Au cours de la deuxième année, la PTH sera arrêtée et les sujets du groupe 1 seront re-randomisés pour recevoir des comprimés de risédronate ou un placebo. Les sujets des groupes 2 et 3 continueront à prendre des comprimés de risédronate.

Au cours de la première année de l'étude, les sujets ont été assignés au hasard à l'un des groupes de traitement suivants.

1. Groupe 1 : rhPTH (1-34) (20 ug par voie sous-cutanée par jour) + comprimés placebo de riesdronate
2. Groupe 2 : rhPTh (1-34) (20 ug par voie sous-cutanée par jour) + comprimés de risédronate (35 mg/semaine)
3. Groupe 3 : rhPTh placebo (injections sous-cutanées de solution saline normale) + comprimés de risédronate (35 mg/semaine)

Au cours de la deuxième année de l'étude, en commençant à 12 mois

1. Les sujets du groupe 1 ont été re-randomisés soit :

   Groupe 1a : risédronate (35 mg/semaine) ou groupe 1b : risédronate placebo

2. Les sujets du groupe 2 ont continué le risédronate (35 mg/semaine)
3. Les sujets du groupe 3 ont continué le risédronate (35 mg/semaine)

Les sujets potentiels de l'étude auront des mesures d'absorptiométrie à rayons X doubles (DEXA) de la colonne vertébrale et de la hanche lors de la visite de sélection. Les sujets de l'étude qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à revenir pour une visite de référence.

Des analyses DEXA de la colonne vertébrale, de la hanche et de l'avant-bras seront effectuées lors de la visite de référence, des visites de suivi à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. L'analyse DEXA de la colonne vertébrale, de la hanche et de l'avant-bras prend environ 20 minutes. Pour évaluer les fractures vertébrales et non vertébrales incidentes, une évaluation latérale de la colonne thoracique et lombaire à l'aide de l'évaluation vertébrale instantanée [IVA] sera effectuée lors des visites de suivi de base, de 12 mois et de 24 mois.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :

1. Déterminer si les modifications de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale et de la hanche causées par 1 an de traitement par la rhPTH (1-34) seule suivie de risédronate ou de rhPTH (1-34) avec risédronate sont supérieures à la PTH placebo et risédronate chez les patients atteints GIO qui prennent du calcium, des MVI et de faibles doses chroniques de glucocorticoïdes.
2. Déterminer si le risédronate préservera l'état de masse osseuse élevé créé par 1 an de traitement à la rhPTH (1-34).
3. Déterminer l'association des marqueurs biochimiques du remodelage osseux avec la rhPTH (1-34) et le risédronate pendant et après le traitement.
4. Comparer, dans la mesure du possible, l'incidence des fractures entre la rhPTH (1-34) seule suivie de risédronate et la rhPTH (1-34) avec risédronate par rapport aux groupes risédronate + placebo.