Risedronat und Parathormon zur Umkehrung von Osteoporose, die durch chronischen Steroidgebrauch verursacht wird

Dr. Nancy Lane und Kollegen an der University of California, Davis und der University of California, San Francisco, werden diese 2-Jahres-Studie mit menschlichem Parathormon (rhPTH 1-34) allein und rhPTH (1-34) mit Risedronat im Vergleich durchführen Risedronat allein bei Männern und Frauen mit Osteopenie unter chronisch niedrig dosierten Glukokortikoiden (GC). Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Studie, die von Aventis Pharmaceuticals finanziert wird.

Die Studie wird in 2 Phasen unterteilt. Alle Studienteilnehmer erhalten während der 2-jährigen Studie zusätzliches Calciumcitrat und Vitamin D. Im ersten Jahr werden die Probanden randomisiert PTH (täglich subkutan) oder Placebo und Risedronat-Tabletten oder Placebo erhalten. Im zweiten Jahr wird PTH gestoppt und die Probanden in Gruppe 1 werden erneut randomisiert, um Risedronat-Tabletten oder Placebo zu erhalten. Die Probanden in Gruppe 2 und 3 werden weiterhin mit Risedronat-Tabletten behandelt.

Im ersten Studienjahr wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt.

1. Gruppe 1: rhPTH (1-34) (20 ug subkutan täglich) + Riesdronat-Placebo-Tabletten
2. Gruppe 2: rhPTh (1-34) (20 ug subkutan täglich) + Risedronat-Tabletten (35 mg/Woche)
3. Gruppe 3: rhPTh-Placebo (subkutane Injektionen von normaler Kochsalzlösung) + Risedronat-Tabletten (35 mg/Woche)

Im zweiten Jahr der Studie, beginnend mit dem 12-Monats-Zeitpunkt

1. Die Probanden der Gruppe 1 wurden erneut randomisiert:

   Gruppe 1a: Risedronat (35 mg/Woche) oder Gruppe 1b: Risedronat-Placebo

2. Probanden der Gruppe 2 setzten Risedronat (35 mg/Woche) fort
3. Probanden der Gruppe 3 setzten Risedronat (35 mg/Woche) fort

Bei potenziellen Studienteilnehmern werden beim Screening-Besuch doppelte Röntgen-Absorptiometrie-Messungen (DEXA) der Wirbelsäule und der Hüfte durchgeführt. Diejenigen Studienteilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zu einem Baseline-Besuch erneut eingeladen.

DEXA-Scans der Wirbelsäule, der Hüfte und des Unterarms werden beim Baseline-Besuch sowie bei den Nachsorgebesuchen nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten durchgeführt. Der DEXA-Scan von Wirbelsäule, Hüfte und Unterarm dauert etwa 20 Minuten. Um auftretende vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen zu beurteilen, wird eine laterale Brust- und Lendenwirbelsäulenbewertung mit Instant Vertebral Assessment [IVA] bei Baseline-, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up-Besuchen durchgeführt.

Die konkreten Ziele der Studie sind wie folgt:

1. Bestimmung, ob Veränderungen der Knochenmineraldichte in Wirbelsäule und Hüfte, die durch eine einjährige Behandlung mit rhPTH (1-34) allein, gefolgt von Risedronat oder rhPTH (1-34) mit Risedronat verursacht werden, größer sind als PTH-Placebo und Risedronat bei Patienten mit GIO, die Kalzium, MVIs und chronisch niedrige Dosen von Glukokortikoiden einnehmen.
2. Um zu bestimmen, ob Risedronat den hohen Zustand der Knochenmasse, der durch 1 Jahr Behandlung mit rhPTH (1-34) geschaffen wurde, aufrechterhält.
3. Bestimmung der Assoziation von biochemischen Markern des Knochenumsatzes mit rhPTH (1-34) und Risedronat sowohl während als auch nach der Behandlung.
4. Möglichst Vergleich der Frakturinzidenz zwischen rhPTH (1–34) allein, gefolgt von Risedronat, und rhPTH (1–34) mit Risedronat im Vergleich zu Risedronat + Placebo-Gruppen.