Risedronat och paratyreoideahormon för att vända osteoporos orsakad av kronisk steroidanvändning

Dr. Nancy Lane och kollegor vid University of California, Davis och University of California, San Francisco kommer att genomföra denna 2-åriga studie av enbart humant bisköldkörtelhormon (rhPTH 1-34) och rhPTH (1-34) med risedronat jämfört till risedronat enbart hos män och kvinnor med osteopeni på kroniska lågdos glukokortikoider (GC). Detta är en utredare initierad studie finansierad av Aventis Pharmaceuticals.

Studien kommer att delas upp i 2 faser. Alla försökspersoner kommer att få extra kalciumcitrat och vitamin D under den 2-åriga studien. Under år ett kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas PTH (subkutant dagligen) eller placebo och risedronattabletter eller placebo. År två kommer PTH att stoppas och försökspersoner i grupp 1 kommer att randomiseras om till att få risedronattabletter eller placebo. Försökspersoner i grupp 2 och 3 kommer att fortsätta på risedronattabletter.

Under år ett av studien tilldelades försökspersonerna slumpmässigt en av följande behandlingsgrupper.

1. Grupp 1: rhPTH (1-34) (20 ug subkutant dagligen) + riesdronat placebotabletter
2. Grupp 2: rhPTh (1-34) (20 ug subkutant dagligen) + risedronattabletter (35 mg/vecka)
3. Grupp 3: rhPTh placebo (subkutana injektioner av normal koksaltlösning) + risedronattabletter (35 mg/vecka)

År två av studien, med början vid 12 månaders tidpunkt

1. Grupp 1 försökspersoner randomiserades om till antingen:

   Grupp 1a: risedronat (35 mg/vecka) eller grupp 1b: risedronat placebo

2. Grupp 2 försökspersoner fortsatte med risedronat (35 mg/vecka)
3. Grupp 3 försökspersoner fortsatte med risedronat (35 mg/vecka)

Potentiella försökspersoner kommer att ha dubbla röntgenabsorptiometrimätningar (DEXA) av ryggraden och höften vid screeningbesöket. De försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in tillbaka för ett baslinjebesök.

DEXA-skanningar av ryggraden, höften och underarmen kommer att göras vid baslinjebesök, 6-månaders, 12-månaders, 18-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök. DEXA-skanning av ryggraden, höften och underarmen tar cirka 20 minuter att slutföra. För att bedöma incidenta vertebrala och icke-vertebrala frakturer kommer laterala bröst- och ländryggsutvärderingar med hjälp av Instant Vertebral Assessment [IVA] att göras vid Baseline, 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök.

De specifika syftena med studien är följande:

1. För att avgöra om förändringar i bentäthet i ryggraden och höften orsakade av 1 års behandling med enbart rhPTH (1-34) sedan följt av risedronat eller rhPTH (1-34) med risedronat är större än PTH placebo och risedronat hos patienter med GIO som tar kalcium, MVI och kroniska låga doser av glukokortikoider.
2. För att avgöra om risedronat kommer att bevara tillståndet med hög benmassa som skapas av 1 års rhPTH (1-34) behandling.
3. Att bestämma sambandet mellan biokemiska markörer för benomsättning med rhPTH (1-34) och risedronat både under och efter behandling.
4. För att, som möjligt, jämföra frakturincidensen mellan enbart rhPTH (1-34) följt av risedronat, och rhPTH (1-34) med risedronat jämfört med grupperna risedronat + placebo.