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Peginterféron Alfa-2a Plus Ribavirine Plus Amantadine pour le traitement des patients infectés par l'hépatite C (PEGARI)

12 juin 2007 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Essai randomisé contrôlé par placebo d'une trithérapie associant peginterféron alfa-2a plus ribavirine plus amantadine versus peginterféron alfa-2a plus ribavirine plus placebo chez des patients infectés par l'hépatite C ne répondant pas à un traitement de première intention par interféron et ribavirine

La réponse à un traitement anti-VHC de deuxième ligne chez les patients non répondeurs à une bithérapie de première ligne reste très faible. Des études préliminaires sur l'amantadine suggèrent que ce médicament pourrait être potentiellement efficace pour traiter l'hépatite C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La réponse à un traitement anti-VHC de deuxième ligne chez les patients non répondeurs à une bithérapie de première ligne reste très faible. Des études préliminaires sur l'amantadine suggèrent que ce médicament pourrait être potentiellement efficace pour traiter l'hépatite C.

Design : essai randomisé, en double aveugle, multicentrique.

Interventions comparées : Peg-interféron alfa 2A + ribavirine + amantadine versus Peg-interféron alfa 2A + ribavirine + Placebo

Critères d'éligibilité : Hépatite C chronique, préalablement traitée par une association d'interféron et de ribavirine pendant au moins 24 semaines, ARN du VHC détectable.

critère de jugement principal : réponse virologique soutenue, définie comme un taux d'ARN du VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement anti-VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pessac, France, 33604
        • Service d'hépato-Gastro-Entérologie - Hôpital Haut Leveque - avenue de Magellan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite C chronique
  • Précédemment traité avec une combinaison d'interféron et de ribavirine pendant au moins 24 semaines
  • ARN du VHC détectable (c.-à-d. non répondeurs)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une autre cause de maladie du foie
  • Cirrhose du foie (stade Child-Pugh BMC)
  • Consommation d'alcool > 30g/jour pour les femmes ou > 40g/jour pour les hommes ; abus de drogue
  • Autres troubles graves pertinents : affection psychiatrique (surtout dépression), maladie cardio-vasculaire, décompensation rénale, antécédents épileptiques, hémoglobinopathie, maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse virologique soutenue, définie comme un taux d'ARN du VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement anti-VHC (soit au total 72 semaines après la randomisation)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement anti-VHC
24 semaines après la fin du traitement anti-VHC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effets indésirables
ALT < limite supérieure des valeurs normales,
Délai: 24 semaines après la fin du traitement anti-VHC
24 semaines après la fin du traitement anti-VHC
réponse histologique selon le score METAVIR
Délai: 24 semaines après la fin du traitement anti-VHC
24 semaines après la fin du traitement anti-VHC
qualité de vie évaluée
Délai: à la semaine 72
à la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Genevieve Chene, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Chercheur principal: Patrice Couzigou, Pr, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7929-01
  • 2000-030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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