Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin Plus Amantadine pro léčbu pacientů infikovaných hepatitidou C (PEGARI)

12. června 2007 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie trojité terapie kombinující Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin Plus Amantadin versus Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin Plus Placebo u pacientů infikovaných hepatitidou C, kteří nereagují na léčbu první linie interferonem a ribavirinem

Odpověď na anti-HCV léčbu druhé linie u pacientů nereagujících na léčbu první linie duální terapie zůstává velmi špatná. Předběžné studie amantadinu naznačují, že tento lék by mohl být potenciálně účinný při léčbě hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Odpověď na anti-HCV léčbu druhé linie u pacientů nereagujících na léčbu první linie duální terapie zůstává velmi špatná. Předběžné studie amantadinu naznačují, že tento lék by mohl být potenciálně účinný při léčbě hepatitidy C.

Design: randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie.

Srovnávané intervence: Peg-interferon alfa 2A + ribavirin + amantadin versus Peg-interferon alfa 2A + ribavirin + placebo

Kritéria způsobilosti: Chronická hepatitida C, dříve léčená kombinací interferonu a ribavirinu po dobu alespoň 24 týdnů, detekovatelná HCV RNA.

primární výsledek: setrvalá virologická odpověď, definovaná jako nedetekovatelná hladina HCV RNA 24 týdnů po ukončení léčby anti HCV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Service d'hépato-Gastro-Entérologie - Hôpital Haut Leveque - avenue de Magellan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C
  • Dříve léčena kombinací interferonu a ribavirinu po dobu nejméně 24 týdnů
  • Detekovatelná HCV RNA (tj. neodpovídající)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o jiné příčině onemocnění jater
  • jaterní cirhóza (child-Pugh stadium BMC)
  • konzumace alkoholu > 30 g/den u žen nebo > 40 g/den u mužů; zneužívání drog
  • Jiné závažné relevantní poruchy: psychiatrický stav (zejména deprese), kardiovaskulární onemocnění, renální dekompenzace, anamnéza záchvatů, hemoglobinopatie, autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
setrvalá virologická odpověď, definovaná jako nedetekovatelná hladina HCV RNA 24 týdnů po ukončení léčby proti HCV (tj. celkově 72 týdnů po randomizaci)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení antiHCV léčby
24 týdnů po ukončení antiHCV léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nepříznivé účinky
ALT < horní hranice normálních hodnot,
Časové okno: 24 týdnů po ukončení anti-HCV léčby
24 týdnů po ukončení anti-HCV léčby
histologická odpověď podle skóre METAVIR
Časové okno: 24 týdnů po ukončení anti-HCV léčby
24 týdnů po ukončení anti-HCV léčby
hodnocena kvalita života
Časové okno: v týdnu 72
v týdnu 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Genevieve Chene, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Couzigou, Pr, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7929-01
  • 2000-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit