Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin Plus Amantadine hepatiitti C -tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon (PEGARI)

tiistai 12. kesäkuuta 2007 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Satunnaistettu lumekontrolloitu koe kolmoishoidosta, jossa yhdistettiin peginterferoni alfa-2a plus ribaviriini plus amantadiini vs. peginterferoni alfa-2a plus ribaviriini plus lumelääke hepatiitti C -tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät reagoi ensimmäisen linjan interferoni- ja ribaviriinihoitoon

Vaste toisen linjan anti-HCV-hoitoon potilailla, jotka eivät reagoi ensimmäisen linjan kaksoishoitoon, on edelleen erittäin heikko. Alustavat amantadiinitutkimukset viittaavat siihen, että tämä lääke saattaa olla tehokas hepatiitti C:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Vaste toisen linjan anti-HCV-hoitoon potilailla, jotka eivät reagoi ensimmäisen linjan kaksoishoitoon, on edelleen erittäin heikko. Alustavat amantadiinitutkimukset viittaavat siihen, että tämä lääke saattaa olla tehokas hepatiitti C:n hoidossa.

Suunnittelu: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus.

Vertailutoimenpiteet: Peg-interferoni alfa 2A + ribaviriini + amantadiini vs. Peg-interferoni alfa 2A + ribaviriini + lumelääke

Kelpoisuusehdot: Krooninen C-hepatiitti, jota on aiemmin hoidettu interferonin ja ribaviriinin yhdistelmällä vähintään 24 viikon ajan, havaittavissa oleva HCV-RNA.

ensisijainen tulos: jatkuva virologinen vaste, joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA-tasoksi 24 viikkoa anti-HCV-hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Service d'hépato-Gastro-Entérologie - Hôpital Haut Leveque - avenue de Magellan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C
  • Aiemmin hoidettu interferonin ja ribaviriinin yhdistelmällä vähintään 24 viikon ajan
  • Havaittavissa oleva HCV-RNA (ts. ei vastaa)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita toisesta maksasairauden syystä
  • Maksakirroosi (Child-Pugh-vaiheen BMC)
  • Alkoholin kulutus > 30g/vrk naisilla tai >40g/vrk miehillä; huumeiden väärinkäyttö
  • Muut vakavat merkitykselliset häiriöt: psykiatrinen tila (erityisesti masennus), sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, kohtaushistoria, hemoglobinopatia, autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
jatkuva virologinen vaste, joka määritellään havaitsemattomaksi HCV-RNA-tasoksi 24 viikkoa anti-HCV-hoidon päättymisen jälkeen (eli yhteensä 72 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 24 viikkoa antiHCV-hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa antiHCV-hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haittavaikutukset
ALT < normaaliarvojen yläraja,
Aikaikkuna: 24 viikkoa anti-HCV-hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa anti-HCV-hoidon päättymisen jälkeen
histologinen vaste METAVIR-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa anti-HCV-hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa anti-HCV-hoidon päättymisen jälkeen
elämänlaatua arvioidaan
Aikaikkuna: viikolla 72
viikolla 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Genevieve Chene, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Päätutkija: Patrice Couzigou, Pr, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7929-01
  • 2000-030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa