Protection contre l'embolie pulmonaire avec le filtre permanent OptEase™ (PROOF)
4 août 2008 mis à jour par: Cordis Corporation
La protection Cordis contre l'embolie pulmonaire avec le filtre permanent OptEase™ - Une étude de surveillance post-commercialisation (étude PROOF)
L'objectif principal de cette étude est de surveiller l'innocuité et l'efficacité du filtre OptEase™ Permanent Vena Cava (IVC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
150
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
· Thromboembolie pulmonaire lorsque les anticoagulants sont contre-indiqués.
- Échec du traitement anticoagulant dans les maladies thromboemboliques.
- Traitement d'urgence suite à une embolie pulmonaire massive où les bénéfices attendus du traitement conventionnel sont réduits.
- Embolie pulmonaire chronique et récurrente où le traitement anticoagulant a échoué ou est contre-indiqué.
Critère d'exclusion:
· Patients à risque d'embolie septique.
- Patients atteints de maladies infectieuses non contrôlées.
- Patients avec un diamètre IVC > 30 mm.
- Patients contre-indiqués pour les procédures sous fluoroscopie.
- Patients présentant une hypersensibilité démontrée à un ou plusieurs des composants du filtre OptEase™
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Les critères d'évaluation co-primaires sont la migration du filtre OptEase™ IVC, déterminée par radiographie abdominale 1 mois après l'implantation et la thrombose symptomatique 1 mois après l'implantation. La migration est définie comme un mouvement > 2 cm dans la partie crânienne ou caudale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer les taux d'événements indésirables majeurs liés au filtre ou à la procédure de filtrage, jusqu'à 6 mois de suivi, de manière globale et individuelle. Les événements indésirables majeurs sont définis comme 1) décès, 2) embolie pulmonaire, 3) thrombose symptomatique, 4) pénétration cave
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Évaluer la stabilité à plus long terme du filtre définie par l'absence de migration comme on le voit sur la radiographie abdominale à 6 mois après l'implantation. La migration est définie comme un mouvement > 2 cm dans la direction crânienne ou caudale, comme on le voit sur la radiographie abdominale comparée
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Évaluer le succès clinique du filtre jusqu'à 6 mois de suivi. Le succès clinique est défini par l'absence d'embolie pulmonaire (EP) symptomatique évaluée cliniquement en post-implantation, 1 et 6 mois post-implantation.
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Évaluer le succès technique du filtre jusqu'à 6 mois de suivi. Le succès technique est défini comme le filtre déployé avec succès sur le site prévu dans l'IVC avec la bonne orientation.
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Évaluer une inclinaison significative (> 15 ° par rapport à l'axe de la VCI) jusqu'à un suivi de 6 mois.
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Évaluer la fracture du filtre jusqu'à 6 mois de suivi.
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Hémorragie liée à la procédure (définie comme nécessitant une transfusion ou une diminution > 3 g de l'hémoglobine).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Weidenfeld, MD, Sunrise Hospital and Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2005
Première publication (Estimation)
6 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2008
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P02-7001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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