Filtre de veine cave convertible VenaTech Essai clinique multicentrique aux États-Unis

L'enquête a été conçue comme une étude clinique multicentrique, prospective, à un seul bras, historique (littérature) contrôlée sur la sécurité et les performances du filtre VenaTech Convertible chez 75 sujets chez lesquels le filtre a été implanté, converti et suivi pendant 6 mois. L'étude pourrait inscrire jusqu'à 323 patients pour assurer 75 sujets convertis avec 6 mois de données de suivi. Les sujets convertis ont été suivis à 30 jours, 3 mois et 6 mois après la conversion. Les sujets qui n'ont pas pu subir de conversion ont été suivis 6 mois après l'implantation du filtre (sujets à filtration permanente).

Les sujets de l'étude devaient être identifiés parmi le groupe de candidats présentant un risque limité dans le temps d'embolie pulmonaire. Les sujets qui ont signé le consentement éclairé ont été évalués pour déterminer leur admissibilité à l'étude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Après l'achèvement des procédures de base, y compris une échographie Doppler bilatérale des jambes pour évaluer la TVP de base et une veinacavographie de contraste pour évaluer le diamètre de base de la VCI, les sujets ont subi l'implantation du filtre VenaTech Convertible.

Après l'implantation du dispositif, une évaluation clinique a été réalisée pour déterminer l'éligibilité à la conversion du filtre. Cette évaluation a été effectuée à un intervalle post-implantation et à une fréquence à la discrétion de l'investigateur, souvent avec la contribution du médecin de premier recours. Si le clinicien déterminait que le sujet n'était plus à risque d'embolie pulmonaire, qu'il n'y avait pas de thrombus dans ou sous le filtre et qu'il n'y avait pas de thrombose veineuse profonde (TVP) cliniquement significative dans les jambes, le filtre pouvait être converti. Après la conversion, les sujets ont été suivis à 30 jours et 3 mois par téléphone, et lors d'une visite au cabinet post-conversion à 6 mois avec imagerie (KUB ou spot film et Doppler ou CT).

Si, au cours de l'évaluation ou des évaluations cliniques de conversion, le sujet restait à risque d'embolie pulmonaire, une ou des évaluations de conversion supplémentaires ont été effectuées à la discrétion de l'investigateur jusqu'à ce que le filtre soit converti ou qu'il soit déterminé que le sujet nécessite une filtration permanente.

À 6 mois après l'implantation, si le filtre d'un sujet de l'étude n'avait pas été converti, aucune autre évaluation de conversion ne devait être effectuée et aucune tentative ne devait être faite pour convertir le filtre dans le cadre de l'étude. La visite de 6 mois après l'implantation du filtre était le dernier suivi pour les sujets non convertis, qui comprenait également l'imagerie (KUB ou spot film et Doppler ou CT). Le protocole d'étude a permis aux enquêteurs de choisir la meilleure modalité d'imagerie IVC en fonction de l'état et de l'anatomie du sujet.

Le laboratoire principal a examiné toutes les images de dépistage/de référence, d'implantation de filtre, d'évaluation de l'admissibilité à la conversion, de conversion et de suivi à 6 mois, à l'exception des échographies. (Le laboratoire de base a recommandé que les images échographiques soient évaluées par les échographistes experts sur les sites). De plus, toutes les images prises à la suite d'un événement indésirable suspecté lié au filtre ou d'une complication technique, à l'exception des ultrasons, ont également été envoyées au laboratoire central pour examen.