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Étude post-commercialisation du filtre de veine cave en platine Celect et de l'ensemble de récupération de tulipes Gunther

9 avril 2024 mis à jour par: Cook Research Incorporated

Étude post-commercialisation du filtre de veine cave en platine Celect et de l'ensemble de récupération de tulipes Günther

Cette étude prospective, observationnelle et post-commercialisation sera réalisée pour collecter des données au niveau des patients sur les ensembles de filtres Celect Platinum Vena Cava et l'ensemble de récupération de filtres Günther Tulip Vena Cava afin de confirmer la sécurité et les performances continues des dispositifs tout au long de leur durée de vie prévue et continue acceptabilité du rapport bénéfice/risque. De plus, l'étude vise à évaluer les données sur les résultats à plus long terme (c'est-à-dire jusqu'à 5 ans) pendant que le filtre est à demeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un ensemble de données patient est considéré comme pouvant être inclus dans l'étude si le patient subit une procédure où un filtre de veine cave Celect Platinum

La description

Critère d'intégration:

  • Un ensemble de données patient est considéré comme pouvant être inclus si le patient subit une procédure où un filtre Celect Platinum Vena Cava est placé
  • Le sujet n'a jamais participé à l'étude Cook MDR-2126.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'inscription si le patient ou son représentant légal s'oppose à la collecte et au traitement de ses données ou s'il n'est pas disposé à signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients indiqués pour la mise en place d'un filtre veine cave Celect Platinum
Dispositif: Celect Platinum Vena Cava Filter
Filtre de la veine cave inférieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal lié au filtre (innocuité)
Délai: Procédure d'indexation jusqu'à 12 mois après la procédure
Absence d'événements indésirables majeurs pendant 12 mois (365 ± 30 jours), définis comme une pénétration de la VCI cliniquement significative, la migration des composants du filtre (> 2 cm)/filtre, la fracture du filtre, l'embolisation du filtre ou des fragments de filtre vers le cœur ou les poumons, la VCI occlusion thrombotique, thrombose veineuse profonde symptomatique alors qu'un filtre est à demeure, complications au site d'accès avec séquelles cliniques et décès lié à la procédure/au dispositif.
Procédure d'indexation jusqu'à 12 mois après la procédure
Critère d'évaluation principal lié au filtre (performances)
Délai: 12 mois après la procédure

Performance:

Succès du placement technique et absence d'EP symptomatique pendant qu'un filtre est en place pendant 12 mois (365 ± 30 jours). Ces valeurs seront rapportées sous forme agrégée. Succès du placement technique - Déploiement du filtre dans un emplacement approprié pour fournir une protection mécanique suffisante contre l'EP sans déformation du filtre, fracture, libération prématurée ou migration clinique.
12 mois après la procédure
Critère d'évaluation principal lié à la récupération des filtres
Délai: Grâce à une procédure post-opératoire de 30 jours
Absence d'événements indésirables majeurs dans les 30 jours suivant la procédure, définis comme des complications au site d'accès avec des séquelles cliniques et un décès lié à la procédure/au dispositif.
Grâce à une procédure post-opératoire de 30 jours
Critère d'évaluation principal lié à la récupération des filtres
Délai: Au moment de la procédure de récupération
Succès technique de récupération, défini comme la récupération endovasculaire du filtre complet.
Au moment de la procédure de récupération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Research Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDR-2126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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