Étude de la colchicine pour traiter et prévenir la péricardite récurrente après échec du traitement conventionnel. (CORP 2)
6 août 2013 mis à jour par: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
Traitement et prévention de la péricardite avec la colchicine. Un essai multicentrique randomisé en double aveugle. L'essai CORP 2 : COlchicine pour la péricardite récurrente.
Le but de l'étude est de déterminer si la colchicine est sûre et efficace dans le traitement et la prévention de la péricardite récurrente après échec du traitement conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colchicine est sûre et efficace dans la prise en charge des péricardites récurrentes après échec du traitement conventionnel.
Des données préliminaires (études observationnelles non randomisées sans groupe témoin) ont montré que le médicament peut être efficace dans le traitement de la deuxième récidive et des suivantes et dans la prévention de nouvelles récidives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bolzano, Italie
- Ospedale Regionale
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Rivoli, Italie
- Ospedale di Rivoli
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Torino, Italie, 10141
- Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital ASL3 Torino (Coordinating Center)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la deuxième crise et des suivantes de péricardite récurrente,
- Âge≥ 18 ans,
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Suspicion d'étiologie néoplasique, tuberculeuse ou purulente,
- Maladie hépatique sévère connue et/ou élévation des transaminases > 1,5 fois la limite supérieure de la normalité,
- créatinine sérique > 2,5 mg/dl,
- CK sérique au-dessus de la limite supérieure de la normalité ou myopathie connue,
- Maladie gastro-intestinale ou sanguine connue,
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes non protégées par un moyen de contraception,
- Hypersensibilité connue à la colchicine,
- Traitement à la colchicine à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Colchicine
Colchicine 0.5mg BID (>70Kg) ou 0.5 une fois par jour pendant 6 mois
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Colchicine 0.5mg BID (>70Kg) ou 0.5 une fois par jour pendant 6 mois
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 0,5 mg BID (> 70 kg) ou 0,5 une fois par jour pendant 6 mois
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Comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de récidive à 18 mois
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Persistance des symptômes à 72 heures, taux de rémission à 1 semaine. Réhospitalisation liée à la maladie, tamponnade cardiaque, péricardite constrictive pendant la durée de l'étude.
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino (Coordinating Center)
- Chaise d'étude: Rita Trinchero, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino (Coordinating Center).
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Imazio M, Cecchi E, Ierna S, Trinchero R; CORP Investigators. CORP (COlchicine for Recurrent Pericarditis) and CORP-2 trials--two randomized placebo-controlled trials evaluating the clinical benefits of colchicine as adjunct to conventional therapy in the treatment and prevention of recurrent pericarditis: study design and rationale. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Oct;8(10):830-4. doi: 10.2459/JCM.0b013e3280110616.
- Imazio M, Belli R, Brucato A, Cemin R, Ferrua S, Beqaraj F, Demarie D, Ferro S, Forno D, Maestroni S, Cumetti D, Varbella F, Trinchero R, Spodick DH, Adler Y. Efficacy and safety of colchicine for treatment of multiple recurrences of pericarditis (CORP-2): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised trial. Lancet. 2014 Jun 28;383(9936):2232-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62709-9. Epub 2014 Mar 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2005
Première publication (Estimation)
10 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Attributs de la maladie
- Récurrence
- Péricardite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- DCASL30501-4
- EUDRACT number 2005-001570-28
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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