Estudio de colchicina para tratar y prevenir la pericarditis recurrente tras el fracaso del tratamiento convencional. (CORP 2)
6 de agosto de 2013 actualizado por: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
Tratamiento y prevención de la pericarditis con colchicina. Un ensayo aleatorizado doble ciego multicéntrico. El ensayo CORP 2: COlchicina para la pericarditis recurrente.
El propósito del estudio es determinar si la colchicina es segura y efectiva en el tratamiento y prevención de la pericarditis recurrente después del fracaso del tratamiento convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colchicina es segura y eficaz en el tratamiento de la pericarditis recurrente tras el fracaso del tratamiento convencional.
Los datos preliminares (estudios observacionales no aleatorizados sin un grupo de control) han demostrado que el fármaco puede ser eficaz en el tratamiento de la segunda recurrencia y en las subsiguientes y en la prevención de nuevas recurrencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bolzano, Italia
- Ospedale Regionale
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Rivoli, Italia
- Ospedale di Rivoli
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Torino, Italia, 10141
- Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital ASL3 Torino (Coordinating Center)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con el segundo y subsecuente ataque de pericarditis recurrente,
- Edad ≥ 18 años,
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de etiología neoplásica, tuberculosa o purulenta,
- Enfermedad hepática grave conocida y/o transaminasas elevadas > 1,5 veces el límite superior de normalidad,
- creatinina sérica > 2,5 mg/dl,
- CK sérica por encima del límite superior de normalidad o miopatía conocida,
- Enfermedad gastrointestinal o de la sangre conocida,
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres no protegidas por un método anticonceptivo,
- Hipersensibilidad conocida a la colchicina,
- Tratamiento con colchicina al ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colchicina
Colchicina 0,5 mg dos veces al día (>70 kg) o 0,5 una vez al día durante 6 meses
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Colchicina 0,5 mg dos veces al día (>70 kg) o 0,5 una vez al día durante 6 meses
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 0,5 mg dos veces al día (>70 kg) o 0,5 una vez al día durante 6 meses
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Persistencia de los síntomas a las 72 horas, tasa de remisión a la semana. Rehospitalización relacionada con la enfermedad, taponamiento cardíaco, pericarditis constrictiva durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino (Coordinating Center)
- Silla de estudio: Rita Trinchero, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino (Coordinating Center).
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Imazio M, Cecchi E, Ierna S, Trinchero R; CORP Investigators. CORP (COlchicine for Recurrent Pericarditis) and CORP-2 trials--two randomized placebo-controlled trials evaluating the clinical benefits of colchicine as adjunct to conventional therapy in the treatment and prevention of recurrent pericarditis: study design and rationale. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Oct;8(10):830-4. doi: 10.2459/JCM.0b013e3280110616.
- Imazio M, Belli R, Brucato A, Cemin R, Ferrua S, Beqaraj F, Demarie D, Ferro S, Forno D, Maestroni S, Cumetti D, Varbella F, Trinchero R, Spodick DH, Adler Y. Efficacy and safety of colchicine for treatment of multiple recurrences of pericarditis (CORP-2): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised trial. Lancet. 2014 Jun 28;383(9936):2232-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62709-9. Epub 2014 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Pericarditis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- DCASL30501-4
- EUDRACT number 2005-001570-28
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .