Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af colchicin til behandling og forebyggelse af tilbagevendende perikarditis efter svigt af konventionel behandling. (CORP 2)

6. august 2013 opdateret af: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Behandling og forebyggelse af perikarditis med colchicin. Et multicenter dobbeltblindt randomiseret forsøg. CORP 2-forsøget: COlchicin mod tilbagevendende perikarditis.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om colchicin er sikkert og effektivt til behandling og forebyggelse af tilbagevendende pericarditis efter svigt af konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colchicin er sikkert og effektivt til behandling af tilbagevendende pericarditis efter svigt af konventionel behandling. Foreløbige data (observationelle, ikke-randomiserede undersøgelser uden kontrolgruppe) har vist, at lægemidlet kan være effektivt til behandling af det andet og efterfølgende tilbagefald og forebyggelse af yderligere recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Regionale
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Italien, 10141
        • Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital ASL3 Torino (Coordinating Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med det andet og efterfølgende anfald af tilbagevendende perikarditis,
  • Alder ≥ 18 år,
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt neoplastisk, tuberkuløs eller purulent ætiologi,
  • Kendt alvorlig leversygdom og/eller forhøjede transaminaser >1,5 gange den øvre grænse for normalitet,
  • serum kreatinin > 2,5 mg/dl,
  • Serum CK over den øvre grænse for normalitet eller kendt myopati,
  • Kendt mave-tarm- eller blodsygdom,
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke er beskyttet af en præventionsmetode,
  • Kendt overfølsomhed over for colchicin,
  • Behandling med colchicin ved indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin
Colchicin 0,5 mg BID (>70 kg) eller 0,5 én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: Colchicin
Colchicin 0,5 mg BID (>70 kg) eller 0,5 én gang dagligt i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Placebo 0,5 mg BID (>70 kg) eller 0,5 én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrate ved 18 måneder
Tidsramme: 18 m måneder
18 m måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptompersistens ved 72 timer, remissionshastighed ved 1 uge. Sygdomsrelateret genindlæggelse, hjertetamponade, konstriktiv pericarditis inden for undersøgelsens varighed.
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale 3, Torino

Efterforskere

  • Studiestol: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino (Coordinating Center)
  • Studiestol: Rita Trinchero, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino (Coordinating Center).

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCASL30501-4
  • EUDRACT number 2005-001570-28

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner