Studie kolchicinu k léčbě a prevenci rekurentní perikarditidy po selhání konvenční léčby. (CORP 2)
6. srpna 2013 aktualizováno: Azienda Sanitaria Locale 3, Torino
Léčba a prevence perikarditidy s kolchicinem. Multicentrická dvojitě slepá randomizovaná zkouška. Studie CORP 2: COLchicin pro recidivující perikarditidu.
Účelem studie je zjistit, zda je kolchicin bezpečný a účinný v léčbě a prevenci recidivující perikarditidy po selhání konvenční léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Kolchicin je bezpečný a účinný v léčbě recidivující perikarditidy po selhání konvenční léčby.
Předběžné údaje (observační, nerandomizované studie bez kontrolní skupiny) ukázaly, že lék může být účinný v léčbě druhé a další recidivy a v prevenci dalších recidiv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bolzano, Itálie
- Ospedale Regionale
-
Rivoli, Itálie
- Ospedale di Rivoli
-
Torino, Itálie, 10141
- Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital ASL3 Torino (Coordinating Center)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s druhou a následující atakou recidivující perikarditidy,
- Věk ≥ 18 let,
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na neoplastickou, tuberkulózní nebo purulentní etiologii,
- Známé závažné onemocnění jater a/nebo zvýšené transaminázy > 1,5násobek horní hranice normálu,
- sérový kreatinin > 2,5 mg/dl,
- CK v séru nad horní hranicí normality nebo známá myopatie,
- Známé gastrointestinální nebo krevní onemocnění,
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy nechráněné antikoncepční metodou,
- Známá přecitlivělost na kolchicin,
- Léčba kolchicinem při zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolchicin
Kolchicin 0,5 mg BID (>70 kg) nebo 0,5 jednou denně po dobu 6 měsíců
|
Kolchicin 0,5 mg BID (>70 kg) nebo 0,5 jednou denně po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 0,5 mg BID (>70 kg) nebo 0,5 jednou denně po dobu 6 měsíců
|
Srovnávač placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra opakování po 18 měsících
Časové okno: 18 m měs
|
18 m měs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přetrvávání příznaků po 72 hodinách, míra remise po 1 týdnu. Opakovaná hospitalizace související s onemocněním, srdeční tamponáda, konstriktivní perikarditida během trvání studie.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Massimo Imazio, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino (Coordinating Center)
- Studijní židle: Rita Trinchero, MD, Cardiology Department. Maria Vittoria Hospital. ASL 3 Torino (Coordinating Center).
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Imazio M, Cecchi E, Ierna S, Trinchero R; CORP Investigators. CORP (COlchicine for Recurrent Pericarditis) and CORP-2 trials--two randomized placebo-controlled trials evaluating the clinical benefits of colchicine as adjunct to conventional therapy in the treatment and prevention of recurrent pericarditis: study design and rationale. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Oct;8(10):830-4. doi: 10.2459/JCM.0b013e3280110616.
- Imazio M, Belli R, Brucato A, Cemin R, Ferrua S, Beqaraj F, Demarie D, Ferro S, Forno D, Maestroni S, Cumetti D, Varbella F, Trinchero R, Spodick DH, Adler Y. Efficacy and safety of colchicine for treatment of multiple recurrences of pericarditis (CORP-2): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised trial. Lancet. 2014 Jun 28;383(9936):2232-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62709-9. Epub 2014 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCASL30501-4
- EUDRACT number 2005-001570-28
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .