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A Follow-On Trial to Assess the Long Term Safety and Efficacy of SPM 927 in Painful Distal Diabetic Neuropathy

20 juin 2018 mis à jour par: UCB Pharma

A Multi-Center, Open-Label, Follow-On Trial to Assess the Long Term Safety and Efficacy of SPM 927 in Subjects With Painful Distal Diabetic Neuropathy

Phase 2/3 open-label trial to assess the safety and tolerability of long-term treatment with lacosamide (SPM 927) in subjects with painful diabetic neuropathy. The safety and tolerability of the different doses of lacosamide will be investigated.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This phase 2/3 open-label trial is being conducted at approximately 100 sites in the US to assess the safety and tolerability of long-term treatment with lacosamide (SPM 927) in subjects with painful diabetic neuropathy. Approximately 525 subjects will be enrolled. To qualify for this trial, subjects with symptoms of painful distal diabetic neuropathy ranging in duration from 6 months to 5 years must have completed trials SP665, SP742, or SP768 and, in the investigator's opinion, may benefit from long-term administration of lacosamide. Subjects will be titrated to their optimal dose of lacosamide (up to 600mg/day). The safety and tolerability of the different doses of lacosamide will be investigated throughout the trial. In addition, to determine what effect lacosamide has on diabetic neuropathic pain, subjects will use a diary to record their daily pain intensity and pain interference with sleep and activity. Subjects' quality of life will also be investigated.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

451

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis
      • Hoover, Alabama, États-Unis
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
      • Northport, Alabama, États-Unis
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Santa Monica, California, États-Unis
      • Spring Valley, California, États-Unis
      • Tustin, California, États-Unis
      • Walnut Creek, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis
      • Wilmington, Delaware, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
      • South Miami, Florida, États-Unis
      • Sunrise, Florida, États-Unis
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis
      • North Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis
      • Paducah, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis
      • Towson, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
      • Mineola, New York, États-Unis
      • White Plains, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Richardson, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
      • Salem, Virginia, États-Unis
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
      • Tacoma, Washington, États-Unis
      • Wenatchee, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

32 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed Study SP665, SP742, or SP768 and, in the investigators opinion, might benefit from long-term administration of SPM 927. Exception: subjects who prematurely discontinued Study SP742 or SP768 due to lack of efficacy or due to intolerability to trial medication may be eligible to participate in Study SP745, after consultation with the medical monitor.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically relevant electrocardiogram (ECG) abnormalities, or QT-corrected (QTc) interval >=500 milliseconds (ms), and/or a QTc interval increase of >=60ms from the mean pre-dose QTc value at Visit 2 of Studies SP665, SP742 or SP768.
  • Subject has aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) >=3 times the upper limit of the normal range (ULN) with total bilirubin >=2 times ULN or transaminases (AST and/or ALT) >=5 times ULN.
  • Subject has a clinically relevant medical condition that, in the opinion of the investigator, jeopardizes or compromises the subject's ability to participate in this trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Open label doses (two times per day) include 100mg/day, 200mg/day, 300mg/day, 400mg/day, 500mg/day, 600mg/day
Médicament: lacosamide
Open-label treatment (two times per day) with film-coated tablets include 100mg/day, 200mg/day, 300mg/day, 400mg/day, 500mg/day, and 600mg/day throughout individual study period.
Autres noms:
  • SPM927

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) Reported Spontaneously by the Subject or Observed by the Investigator.
Délai: Throughout the study up to a maximum study period of 2.8 years
Number of subjects with adverse events (AEs) reported spontaneously by the subject or observed by the investigator (serious and non-serious).
Throughout the study up to a maximum study period of 2.8 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Average Daily Pain Score Using an 11-point Likert Scale (0-10).
Délai: Baseline to end of entire treatment phase (maximum study period of 2.8 years).
Change from Baseline in average daily pain score using an 11-point Likert scale (0-10). On Likert scale, 0=no pain and 10=worst possible pain.
Baseline to end of entire treatment phase (maximum study period of 2.8 years).
Change From Baseline in Average Pain Score as Measured by a 100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Délai: Baseline to end of entire treatment phase (maximum study period of 2.8 years).
Change from Baseline in average pain score as measured by a 100mm Visual Analogue Scale (VAS). On VAS 0mm=no pain and 100mm=worst possible pain.
Baseline to end of entire treatment phase (maximum study period of 2.8 years).
Patient's Global Impression of Change (PGIC) From Baseline in Pain.
Délai: Baseline to Termination Visit
Patient's Global Impression of Change (PGIC) from Baseline in Pain. Original categorical responses are much worse, moderately worse, mildly worst, no change, mildly better, moderately better, and much better. Reported results are presented as Better (sum of mildly, moderately, or much better), No Change, or Worse (sum of mildly, moderately, or much worse).
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Intensity.
Délai: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) for intensity of pain where 0=no pain and 10=most intense pain sensation imaginable.
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Sharpness
Délai: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) for sharpness of pain where 0=not sharp and 10=most sharp sensation imaginable ("like a knife").
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Heat
Délai: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with heat sensation where 0=not hot and 10=the most hot sensation imaginable ("on fire").
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Dullness
Délai: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with dullness of pain where 0=not dull and 10=most dull sensation imaginable.
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Cold
Délai: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with cold sensation where 0=not cold and 10=most cold sensation imaginable ("freezing").
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Sensitivity
Délai: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with sensitivity of pain where 0=not sensitive and 10=most sensitive sensation imaginable ("raw skin").
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Itchiness
Délai: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with itchiness where 0=not itchy and 10=most itchy sensation imaginable ("like poison oak").
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Unpleasantness
Délai: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with unpleasantness where 0=not pleasant and 10=most unpleasant sensation imaginable ("intolerable").
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Deep Pain
Délai: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with deep pain where 0=no deep pain and 10=most intense deep pain sensation imaginable.
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Surface Pain
Délai: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with surface pain where 0=no surface pain and 10=most intense surface pain imaginable.
Baseline to Termination Visit
Change From Baseline in Average Pain Interference With Sleep (11-point Likert Scale)
Délai: Baseline to end of entire treatment phase visit
Change from Baseline in average pain interference with sleep (11-point Likert scale) where 0=no interference with sleep and 10=worst possible interference with sleep.
Baseline to end of entire treatment phase visit
Change From Baseline in Average Pain Interference With Activity (11-point Likert Scale)
Délai: Baseline to end of entire treatment phase visit
Change from Baseline in average pain interference with activity (11-point Likert scale) where 0=no interfence with activity and 10=worst possible interference with activity.
Baseline to end of entire treatment phase visit
Change From Baseline in Quality of Life Using the SF-36 Health Survey - Physical Component Summary (PCS)
Délai: Baseline to Termination Visit
Change from Baseline in quality of life using the SF-36 Health Survey - Physical Component Summary (PCS). Values range from 0 to 100 with high values indicating a good condition. Positive change in baseline values indicate improvement in quality of life.
Baseline to Termination Visit
Change From Baseline in Quality of Life Using the SF-36 Health Survey - Mental Component Summary (MCS)
Délai: Baseline to Termination Visit
Change from Baseline in quality of life using the SF-36 Health Survey - Mental Component Summary (MCS). Values range from 0 to 100 with high values indicating a good condition. Positive change in baseline values indicate improvement in quality of life.
Baseline to Termination Visit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2005

Première publication (Estimation)

10 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP0745

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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