A Follow-On Trial to Assess the Long Term Safety and Efficacy of SPM 927 in Painful Distal Diabetic Neuropathy
20 juni 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma
A Multi-Center, Open-Label, Follow-On Trial to Assess the Long Term Safety and Efficacy of SPM 927 in Subjects With Painful Distal Diabetic Neuropathy
Phase 2/3 open-label trial to assess the safety and tolerability of long-term treatment with lacosamide (SPM 927) in subjects with painful diabetic neuropathy.
The safety and tolerability of the different doses of lacosamide will be investigated.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This phase 2/3 open-label trial is being conducted at approximately 100 sites in the US to assess the safety and tolerability of long-term treatment with lacosamide (SPM 927) in subjects with painful diabetic neuropathy.
Approximately 525 subjects will be enrolled.
To qualify for this trial, subjects with symptoms of painful distal diabetic neuropathy ranging in duration from 6 months to 5 years must have completed trials SP665, SP742, or SP768 and, in the investigator's opinion, may benefit from long-term administration of lacosamide.
Subjects will be titrated to their optimal dose of lacosamide (up to 600mg/day).
The safety and tolerability of the different doses of lacosamide will be investigated throughout the trial.
In addition, to determine what effect lacosamide has on diabetic neuropathic pain, subjects will use a diary to record their daily pain intensity and pain interference with sleep and activity.
Subjects' quality of life will also be investigated.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
451
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten
-
Hoover, Alabama, Verenigde Staten
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
-
Northport, Alabama, Verenigde Staten
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten
-
Tustin, California, Verenigde Staten
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Stratford, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
-
Mineola, New York, Verenigde Staten
-
White Plains, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
32 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects who completed Study SP665, SP742, or SP768 and, in the investigators opinion, might benefit from long-term administration of SPM 927. Exception: subjects who prematurely discontinued Study SP742 or SP768 due to lack of efficacy or due to intolerability to trial medication may be eligible to participate in Study SP745, after consultation with the medical monitor.
Exclusion Criteria:
- Subject has clinically relevant electrocardiogram (ECG) abnormalities, or QT-corrected (QTc) interval >=500 milliseconds (ms), and/or a QTc interval increase of >=60ms from the mean pre-dose QTc value at Visit 2 of Studies SP665, SP742 or SP768.
- Subject has aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) >=3 times the upper limit of the normal range (ULN) with total bilirubin >=2 times ULN or transaminases (AST and/or ALT) >=5 times ULN.
- Subject has a clinically relevant medical condition that, in the opinion of the investigator, jeopardizes or compromises the subject's ability to participate in this trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Open label doses (two times per day) include 100mg/day, 200mg/day, 300mg/day, 400mg/day, 500mg/day, 600mg/day
|
Open-label treatment (two times per day) with film-coated tablets include 100mg/day, 200mg/day, 300mg/day, 400mg/day, 500mg/day, and 600mg/day throughout individual study period.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) Reported Spontaneously by the Subject or Observed by the Investigator.
Tijdsspanne: Throughout the study up to a maximum study period of 2.8 years
|
Number of subjects with adverse events (AEs) reported spontaneously by the subject or observed by the investigator (serious and non-serious).
|
Throughout the study up to a maximum study period of 2.8 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Average Daily Pain Score Using an 11-point Likert Scale (0-10).
Tijdsspanne: Baseline to end of entire treatment phase (maximum study period of 2.8 years).
|
Change from Baseline in average daily pain score using an 11-point Likert scale (0-10).
On Likert scale, 0=no pain and 10=worst possible pain.
|
Baseline to end of entire treatment phase (maximum study period of 2.8 years).
|
|
Change From Baseline in Average Pain Score as Measured by a 100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: Baseline to end of entire treatment phase (maximum study period of 2.8 years).
|
Change from Baseline in average pain score as measured by a 100mm Visual Analogue Scale (VAS).
On VAS 0mm=no pain and 100mm=worst possible pain.
|
Baseline to end of entire treatment phase (maximum study period of 2.8 years).
|
|
Patient's Global Impression of Change (PGIC) From Baseline in Pain.
Tijdsspanne: Baseline to Termination Visit
|
Patient's Global Impression of Change (PGIC) from Baseline in Pain.
Original categorical responses are much worse, moderately worse, mildly worst, no change, mildly better, moderately better, and much better.
Reported results are presented as Better (sum of mildly, moderately, or much better), No Change, or Worse (sum of mildly, moderately, or much worse).
|
Baseline to Termination Visit
|
|
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Intensity.
Tijdsspanne: Baseline to Termination Visit
|
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) for intensity of pain where 0=no pain and 10=most intense pain sensation imaginable.
|
Baseline to Termination Visit
|
|
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Sharpness
Tijdsspanne: Baseline to Termination Visit
|
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) for sharpness of pain where 0=not sharp and 10=most sharp sensation imaginable ("like a knife").
|
Baseline to Termination Visit
|
|
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Heat
Tijdsspanne: Baseline to Termination Visit
|
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with heat sensation where 0=not hot and 10=the most hot sensation imaginable ("on fire").
|
Baseline to Termination Visit
|
|
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Dullness
Tijdsspanne: Baseline to Termination Visit
|
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with dullness of pain where 0=not dull and 10=most dull sensation imaginable.
|
Baseline to Termination Visit
|
|
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Cold
Tijdsspanne: Baseline to Termination Visit
|
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with cold sensation where 0=not cold and 10=most cold sensation imaginable ("freezing").
|
Baseline to Termination Visit
|
|
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Sensitivity
Tijdsspanne: Baseline to Termination Visit
|
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with sensitivity of pain where 0=not sensitive and 10=most sensitive sensation imaginable ("raw skin").
|
Baseline to Termination Visit
|
|
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Itchiness
Tijdsspanne: Baseline to Termination Visit
|
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with itchiness where 0=not itchy and 10=most itchy sensation imaginable ("like poison oak").
|
Baseline to Termination Visit
|
|
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Unpleasantness
Tijdsspanne: Baseline to Termination Visit
|
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with unpleasantness where 0=not pleasant and 10=most unpleasant sensation imaginable ("intolerable").
|
Baseline to Termination Visit
|
|
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Deep Pain
Tijdsspanne: Baseline to Termination Visit
|
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with deep pain where 0=no deep pain and 10=most intense deep pain sensation imaginable.
|
Baseline to Termination Visit
|
|
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Surface Pain
Tijdsspanne: Baseline to Termination Visit
|
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with surface pain where 0=no surface pain and 10=most intense surface pain imaginable.
|
Baseline to Termination Visit
|
|
Change From Baseline in Average Pain Interference With Sleep (11-point Likert Scale)
Tijdsspanne: Baseline to end of entire treatment phase visit
|
Change from Baseline in average pain interference with sleep (11-point Likert scale) where 0=no interference with sleep and 10=worst possible interference with sleep.
|
Baseline to end of entire treatment phase visit
|
|
Change From Baseline in Average Pain Interference With Activity (11-point Likert Scale)
Tijdsspanne: Baseline to end of entire treatment phase visit
|
Change from Baseline in average pain interference with activity (11-point Likert scale) where 0=no interfence with activity and 10=worst possible interference with activity.
|
Baseline to end of entire treatment phase visit
|
|
Change From Baseline in Quality of Life Using the SF-36 Health Survey - Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: Baseline to Termination Visit
|
Change from Baseline in quality of life using the SF-36 Health Survey - Physical Component Summary (PCS).
Values range from 0 to 100 with high values indicating a good condition.
Positive change in baseline values indicate improvement in quality of life.
|
Baseline to Termination Visit
|
|
Change From Baseline in Quality of Life Using the SF-36 Health Survey - Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Baseline to Termination Visit
|
Change from Baseline in quality of life using the SF-36 Health Survey - Mental Component Summary (MCS).
Values range from 0 to 100 with high values indicating a good condition.
Positive change in baseline values indicate improvement in quality of life.
|
Baseline to Termination Visit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Diabetische neuropathieën
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lacosamide
Andere studie-ID-nummers
- SP0745
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .