Programme d'utilisation compassionnelle du lacosamide chez les patients présentant des crises partielles ou généralisées tonico-cloniques
29 octobre 2019 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.
Programme d'utilisation compassionnelle du lacosamide chez les patients présentant des crises tonico-cloniques partielles ou généralisées ≥ 16 ans provenant de l'étude SP0994
L'objectif de ce programme d'utilisation compassionnelle (CUP) est de fournir un accès continu au lacosamide (LCM) en monothérapie pour les patients qui recevaient du LCM dans SP0993 et SP0994 au moment de la levée de l'insu de l'étude et à la fin de SP0994, et qui ont bénéficié du traitement selon l'évaluation de l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a terminé la visite de fin de SP0994 et a été traité avec la monothérapie au lacosamide (LCM)
- Le patient devrait bénéficier de la participation au programme d'utilisation compassionnelle (CUP) avec la monothérapie LCM, de l'avis du médecin traitant
- Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du programme
- Le patient est informé des détails de ce CUP, dispose de suffisamment de temps et d'opportunités pour poser des questions et envisager sa participation à ce CUP, et le patient ou le représentant légalement autorisé (LAR) a donné son consentement verbal pour participer, et, si applicables aux réglementations locales, a donné son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Le patient reçoit des médicaments expérimentaux ou utilise des dispositifs expérimentaux en plus du LCM
- Pour les pays où le LCM est remboursé : Le patient a besoin d'un autre médicament antiépileptique (DEA) pour le traitement des crises se qualifie pour le LCM commercial (et le LCM est remboursé)
- Le patient a connu l'émergence d'un type de crise autre que des crises partielles ou tonico-cloniques généralisées, ou la survenue d'un état de mal épileptique
- Le patient a développé un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré ou un autre changement cliniquement pertinent de son état de santé (ou d'un électrocardiogramme (ECG) ou d'un paramètre de laboratoire)
- Patient ayant des résultats de test de la fonction hépatique (LFT) des transaminases (aspartate aminotransférase [AST] et/ou alanine aminotransférase [ALT]) ≥ 3 × LSN à
- Le patient a des idées ou un comportement suicidaire réel
- Le patient subit un événement indésirable grave (EIG) en cours et il n'y a aucun avantage attendu pour lui de continuer le traitement LCM
- Patiente enceinte ou qui allaite, et/ou femme en âge de procréer qui n'est pas chirurgicalement stérile, ménopausée depuis 2 ans ou qui ne pratique pas une méthode de contraception hautement efficace (selon les directives de l'ICH définies comme celles qui entraînent un taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement), sauf en cas d'abstinence sexuelle, pendant la durée de l'étude
- Le patient a été traité avec de la carbamazépine à libération contrôlée (CBZ-CR) dans le SP0994
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
7 décembre 2022
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2018
Première publication (Réel)
18 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Epilepsies partielles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lacosamide
Autres numéros d'identification d'étude
- EP0072
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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