Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Follow-On Trial to Assess the Long Term Safety and Efficacy of SPM 927 in Painful Distal Diabetic Neuropathy

20 июня 2018 г. обновлено: UCB Pharma

A Multi-Center, Open-Label, Follow-On Trial to Assess the Long Term Safety and Efficacy of SPM 927 in Subjects With Painful Distal Diabetic Neuropathy

Phase 2/3 open-label trial to assess the safety and tolerability of long-term treatment with lacosamide (SPM 927) in subjects with painful diabetic neuropathy. The safety and tolerability of the different doses of lacosamide will be investigated.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This phase 2/3 open-label trial is being conducted at approximately 100 sites in the US to assess the safety and tolerability of long-term treatment with lacosamide (SPM 927) in subjects with painful diabetic neuropathy. Approximately 525 subjects will be enrolled. To qualify for this trial, subjects with symptoms of painful distal diabetic neuropathy ranging in duration from 6 months to 5 years must have completed trials SP665, SP742, or SP768 and, in the investigator's opinion, may benefit from long-term administration of lacosamide. Subjects will be titrated to their optimal dose of lacosamide (up to 600mg/day). The safety and tolerability of the different doses of lacosamide will be investigated throughout the trial. In addition, to determine what effect lacosamide has on diabetic neuropathic pain, subjects will use a diary to record their daily pain intensity and pain interference with sleep and activity. Subjects' quality of life will also be investigated.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

451

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 32 года до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed Study SP665, SP742, or SP768 and, in the investigators opinion, might benefit from long-term administration of SPM 927. Exception: subjects who prematurely discontinued Study SP742 or SP768 due to lack of efficacy or due to intolerability to trial medication may be eligible to participate in Study SP745, after consultation with the medical monitor.

Exclusion Criteria:

  • Subject has clinically relevant electrocardiogram (ECG) abnormalities, or QT-corrected (QTc) interval >=500 milliseconds (ms), and/or a QTc interval increase of >=60ms from the mean pre-dose QTc value at Visit 2 of Studies SP665, SP742 or SP768.
  • Subject has aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) >=3 times the upper limit of the normal range (ULN) with total bilirubin >=2 times ULN or transaminases (AST and/or ALT) >=5 times ULN.
  • Subject has a clinically relevant medical condition that, in the opinion of the investigator, jeopardizes or compromises the subject's ability to participate in this trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Open label doses (two times per day) include 100mg/day, 200mg/day, 300mg/day, 400mg/day, 500mg/day, 600mg/day
Лекарство: lacosamide
Open-label treatment (two times per day) with film-coated tablets include 100mg/day, 200mg/day, 300mg/day, 400mg/day, 500mg/day, and 600mg/day throughout individual study period.
Другие имена:
  • СПМ927

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Subjects With Adverse Events (AEs) Reported Spontaneously by the Subject or Observed by the Investigator.
Временное ограничение: Throughout the study up to a maximum study period of 2.8 years
Number of subjects with adverse events (AEs) reported spontaneously by the subject or observed by the investigator (serious and non-serious).
Throughout the study up to a maximum study period of 2.8 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Average Daily Pain Score Using an 11-point Likert Scale (0-10).
Временное ограничение: Baseline to end of entire treatment phase (maximum study period of 2.8 years).
Change from Baseline in average daily pain score using an 11-point Likert scale (0-10). On Likert scale, 0=no pain and 10=worst possible pain.
Baseline to end of entire treatment phase (maximum study period of 2.8 years).
Change From Baseline in Average Pain Score as Measured by a 100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Временное ограничение: Baseline to end of entire treatment phase (maximum study period of 2.8 years).
Change from Baseline in average pain score as measured by a 100mm Visual Analogue Scale (VAS). On VAS 0mm=no pain and 100mm=worst possible pain.
Baseline to end of entire treatment phase (maximum study period of 2.8 years).
Patient's Global Impression of Change (PGIC) From Baseline in Pain.
Временное ограничение: Baseline to Termination Visit
Patient's Global Impression of Change (PGIC) from Baseline in Pain. Original categorical responses are much worse, moderately worse, mildly worst, no change, mildly better, moderately better, and much better. Reported results are presented as Better (sum of mildly, moderately, or much better), No Change, or Worse (sum of mildly, moderately, or much worse).
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Intensity.
Временное ограничение: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) for intensity of pain where 0=no pain and 10=most intense pain sensation imaginable.
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Sharpness
Временное ограничение: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) for sharpness of pain where 0=not sharp and 10=most sharp sensation imaginable ("like a knife").
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Heat
Временное ограничение: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with heat sensation where 0=not hot and 10=the most hot sensation imaginable ("on fire").
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Dullness
Временное ограничение: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with dullness of pain where 0=not dull and 10=most dull sensation imaginable.
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Cold
Временное ограничение: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with cold sensation where 0=not cold and 10=most cold sensation imaginable ("freezing").
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Sensitivity
Временное ограничение: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with sensitivity of pain where 0=not sensitive and 10=most sensitive sensation imaginable ("raw skin").
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Itchiness
Временное ограничение: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with itchiness where 0=not itchy and 10=most itchy sensation imaginable ("like poison oak").
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Unpleasantness
Временное ограничение: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with unpleasantness where 0=not pleasant and 10=most unpleasant sensation imaginable ("intolerable").
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Deep Pain
Временное ограничение: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with deep pain where 0=no deep pain and 10=most intense deep pain sensation imaginable.
Baseline to Termination Visit
Within-subject Change in Neuropathic Pain Using the Neuropathic Pain Scale (NPS) - Surface Pain
Временное ограничение: Baseline to Termination Visit
Within-subject change in neuropathic pain using the Neuropathic Pain Scale (NPS) with surface pain where 0=no surface pain and 10=most intense surface pain imaginable.
Baseline to Termination Visit
Change From Baseline in Average Pain Interference With Sleep (11-point Likert Scale)
Временное ограничение: Baseline to end of entire treatment phase visit
Change from Baseline in average pain interference with sleep (11-point Likert scale) where 0=no interference with sleep and 10=worst possible interference with sleep.
Baseline to end of entire treatment phase visit
Change From Baseline in Average Pain Interference With Activity (11-point Likert Scale)
Временное ограничение: Baseline to end of entire treatment phase visit
Change from Baseline in average pain interference with activity (11-point Likert scale) where 0=no interfence with activity and 10=worst possible interference with activity.
Baseline to end of entire treatment phase visit
Change From Baseline in Quality of Life Using the SF-36 Health Survey - Physical Component Summary (PCS)
Временное ограничение: Baseline to Termination Visit
Change from Baseline in quality of life using the SF-36 Health Survey - Physical Component Summary (PCS). Values range from 0 to 100 with high values indicating a good condition. Positive change in baseline values indicate improvement in quality of life.
Baseline to Termination Visit
Change From Baseline in Quality of Life Using the SF-36 Health Survey - Mental Component Summary (MCS)
Временное ограничение: Baseline to Termination Visit
Change from Baseline in quality of life using the SF-36 Health Survey - Mental Component Summary (MCS). Values range from 0 to 100 with high values indicating a good condition. Positive change in baseline values indicate improvement in quality of life.
Baseline to Termination Visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0745

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться