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Une étude d'extension de l'entacapone chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec usure de fin de dose. Cette étude ne recrute pas aux États-Unis

10 janvier 2024 mis à jour par: Novartis

Une étude d'extension à l'étude de recherche de dose de phase IIb de l'entacapone chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec épuisement en fin de dose

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement à long terme de l'entacapone chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec usure de fin de dose.

Cette étude ne recrute pas de patients aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement à long terme de l'entacapone chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec usure de fin de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'étude de phase IIb
  • Capable de remplir le journal du patient

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale grave
  • Symptômes de démence
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence des événements indésirables au cours du traitement à long terme (maximum 3 ans)
Tension artérielle toutes les 12 semaines
Test de laboratoire toutes les 16 semaines
ECG toutes les 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
À l'heure selon le journal du patient (jusqu'à 104 semaines)
Score UPDRS toutes les 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2005

Première publication (Estimé)

12 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCOM998A1204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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