Uno studio di estensione dell'entacapone nei pazienti con malattia di Parkinson con esaurimento della fine della dose. Questo studio non sta reclutando negli Stati Uniti
10 gennaio 2024 aggiornato da: Novartis
Uno studio di estensione allo studio di ricerca della dose di fase IIb di entacapone in pazienti con malattia di Parkinson con interruzione della fine della dose
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine di entacapone in pazienti con malattia di Parkinson con esaurimento a fine dose.
Questo studio non sta reclutando pazienti negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine di entacapone in pazienti con malattia di Parkinson con esaurimento a fine dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
285
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato allo studio di Fase IIb
- In grado di compilare il diario del paziente
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cardiaca, polmonare, renale, epatica o gastrointestinale
- Sintomi di demenza
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Incidenza di eventi avversi durante il trattamento a lungo termine (massimo 3 anni)
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Pressione sanguigna ogni 12 settimane
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Test di laboratorio ogni 16 settimane
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ECG ogni 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Puntuali in base al diario del paziente (fino a 104 settimane)
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Punteggio UPDRS ogni 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2005
Primo Inserito (Stimato)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della catecolo O-metiltransferasi
- Entacapone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCOM998A1204
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