Az entakapon kibővített vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknek elhasználódása az adag végén. Ez a tanulmány nem toboroz az Egyesült Államokban
2024. január 10. frissítette: Novartis
Az entakapon dózismegállapítási vizsgálatának kiterjesztése a IIb fázisú Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, és az adag végén elhasználódott
Ennek a vizsgálatnak a célja az entakapon hosszú távú kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknél az adag végén elmúlik.
Ez a tanulmány nem toboroz betegeket az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az entakapon hosszú távú kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknél az adag végén elmúlik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
285
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vett a IIb fázisú vizsgálatban
- Képes a betegnapló kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív-, tüdő-, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegség
- A demencia tünetei
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása a hosszú távú kezelés során (maximum 3 év)
|
|
Vérnyomás 12 hetente
|
|
Laboratóriumi vizsgálat 16 hetente
|
|
EKG 16 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Időben a betegnapló alapján (104 hétig)
|
|
UPDRS pontszám 16 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 11.
Első közzététel (Becsült)
2005. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Katekol O-metiltranszferáz inhibitorok
- Entakapon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCOM998A1204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .