Un estudio de extensión de entacapona en pacientes con enfermedad de Parkinson con efecto de fin de dosis. Este estudio no está reclutando en los Estados Unidos
10 de enero de 2024 actualizado por: Novartis
Un estudio de extensión del estudio de búsqueda de dosis de fase IIb de entacapona en pacientes con enfermedad de Parkinson con desaparición del fin de la dosis
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo de entacapona en pacientes con enfermedad de Parkinson con desaparición del efecto al final de la dosis.
Este estudio no está reclutando pacientes en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo de entacapona en pacientes con enfermedad de Parkinson con desaparición del efecto al final de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistió al estudio de Fase IIb
- Capaz de llenar el diario del paciente.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática o gastrointestinal grave
- Síntomas de demencia
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidencia de eventos adversos durante el tratamiento a largo plazo (máximo 3 años)
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Presión arterial cada 12 semanas
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Prueba de laboratorio cada 16 semanas
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ECG cada 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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A tiempo según el diario del paciente (hasta 104 semanas)
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Puntaje UPDRS cada 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Entacapona
Otros números de identificación del estudio
- CCOM998A1204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .