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Eine Verlängerungsstudie zu Entacapon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit End-of-dose Wearing-off. Diese Studie rekrutiert nicht in den Vereinigten Staaten

10. Januar 2024 aktualisiert von: Novartis

Eine Verlängerungsstudie zur Phase-IIb-Dosisfindungsstudie von Entacapon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit End-of-Dose-Wearing-off

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung mit Entacapon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit End-of-dose-Wearing-off.

Für diese Studie werden keine Patienten in den Vereinigten Staaten rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung mit Entacapon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit End-of-dose-Wearing-off.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Phase-IIb-Studie
  • Kann das Patiententagebuch ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Demenz symptome
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Langzeitbehandlung (maximal 3 Jahre)
Blutdruck alle 12 Wochen
Labortest alle 16 Wochen
EKG alle 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pünktlich basierend auf Patiententagebuch (bis zu 104 Wochen)
UPDRS-Score alle 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCOM998A1204

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