Um Estudo de Extensão de Entacapona em Pacientes com Doença de Parkinson com Desgaste Final da Dose. Este estudo não está recrutando nos Estados Unidos
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Novartis
Um estudo de extensão para estudo de determinação de dose de fase IIb de entacapona em pacientes com doença de Parkinson com desgaste no final da dose
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de longo prazo com entacapone em pacientes com doença de Parkinson com desgaste no final da dose.
Este estudo não está recrutando pacientes nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de longo prazo com entacapone em pacientes com doença de Parkinson com desgaste no final da dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do estudo de Fase IIb
- Capaz de preencher o diário do paciente
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca, pulmonar, renal, hepática ou gastrointestinal grave
- sintomas de demência
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Incidência de eventos adversos durante o tratamento de longo prazo (máximo de 3 anos)
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Pressão arterial a cada 12 semanas
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Exame laboratorial a cada 16 semanas
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ECG a cada 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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No tempo com base no diário do paciente (até 104 semanas)
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Pontuação UPDRS a cada 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
12 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores de catecol O-metiltransferase
- Entacapona
Outros números de identificação do estudo
- CCOM998A1204
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