Rozšiřující studie entakaponu u pacientů s Parkinsonovou nemocí s ukončením užívání na konci dávky. Tato studie není ve Spojených státech náborová
10. ledna 2024 aktualizováno: Novartis
Rozšířená studie do fáze IIb studie zaměřené na zjištění dávky entakaponu u pacientů s Parkinsonovou nemocí s ukončením léčby na konci dávky
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby entakaponem u pacientů s Parkinsonovou nemocí s vysazením end-of-dose.
Tato studie nenabírá pacienty ve Spojených státech.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby entakaponem u pacientů s Parkinsonovou nemocí s vysazením end-of-dose.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastnil se studie fáze IIb
- Umí vyplnit deník pacienta
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění srdce, plic, ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu
- Příznaky demence
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků během dlouhodobé léčby (maximálně 3 roky)
|
|
Krevní tlak každých 12 týdnů
|
|
Laboratorní vyšetření každých 16 týdnů
|
|
EKG každých 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Včas na základě deníku pacienta (až 104 týdnů)
|
|
Skóre UPDRS každých 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory katechol O-methyltransferázy
- Entakapon
Další identifikační čísla studie
- CCOM998A1204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .