Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie entakaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona ze starzeniem po zakończeniu dawki. To badanie nie dotyczy rekrutacji w Stanach Zjednoczonych

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Novartis

Badanie będące kontynuacją badania fazy IIb mającego na celu określenie dawki entakaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których dochodzi do wygasania dawki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia entakaponem u pacjentów z chorobą Parkinsona z ubytkiem po zakończeniu dawki.

To badanie nie dotyczy rekrutacji pacjentów w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia entakaponem u pacjentów z chorobą Parkinsona z ubytkiem po zakończeniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w badaniu fazy IIb
  • Potrafi wypełnić dzienniczek pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba serca, płuc, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego
  • Objawy demencji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania działań niepożądanych podczas długotrwałego leczenia (maksymalnie 3 lata)
Ciśnienie krwi co 12 tygodni
Badanie laboratoryjne co 16 tygodni
EKG co 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Terminowo na podstawie dzienniczka pacjenta (do 104 tygodni)
Wynik UPDRS co 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCOM998A1204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj